吉利德的Tecartus是FDA批准的唯一一款用于治疗成人急性淋巴细胞白血病(ALL)的CAR-T疗法;诺华的Kymria在2017年获批,不过是适用于25岁以下ALL患者。 一直以来,安全性被视为CAR-T疗法领域需要面临和解决的重要挑战。因为,现有CAR-T疗法在治疗过程中往往伴随着一些不良反应,特别是细胞因子释放综合征(CRS)和免疫...
Autolus Therapeutics近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Aucatzyl（obecabtagene autoleucel，简称obe-cel）用于治疗成年复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。值得注意的是，Aucatzyl成为美国FDA批准的首个无需风险评估缓解策略计划（REMS）的CAR-T疗法。此次美国食品药品监督管理局（FD...
[3] FDA finalizes CAR-T and gene therapy guidance, offers support for accelerated approvals. Retrieved January 29, 2024, from https://endpts.com/fda-finalizes-car-t-and-gene-therapy-guidance-offers-support-for-accelerated-approvals/
1.Novartis receives first ever FDA approval for a CAR-Tcelltherapy, Kymriah(TM) (CTL019), for...
◇ 莱芒生物宣布完成超亿元A轮融资首关,所得资金将主要用于极低剂量代谢增强型CAR-T细胞药物IND申报、自动化生产工艺研发,以及加速推进代谢增强型实体瘤细胞治疗药物的临床转化。该公司新闻稿指出,其进展最快的在研管线为代谢增强型CD19 CAR-T疗法(Meta10-19注射液)。在一项IIT中,该疗法以极低的给药剂量(低至传...
7月25日，吉利德科学（Gilead Sciences）公司旗下Kite Pharma宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准该公司开发的CAR-T细胞疗法Tecartus（brexucabtagene autoleucel，原名KTE-X19），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。这是首款获批治疗这类患者的CAR-T疗法。 Tecartus是一款靶向CD19的自体CA...
The FDA today also expanded the approval of Actemra (tocilizumab) to treat CAR T-cell-induced severe or life-threatening CRS in patients 2 years of age or older. In clinical trials in patients treated with CAR-T cells, 69 percent of patients ...
第4款CAR-T疗法近日获FDA批准 日前,美国FDA宣布,批准百时美施贵宝(BMS)旗下Juno Therapeutics公司开发的CAR-T疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)上市,用于治疗某些大B细胞淋巴瘤成人患者,这些患者对至少两种其他全身性治疗没有应答,或者在治疗后复发。Breyanzi是一种靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法,它是FDA批准第4...
当地时间4月1日,美国Kite(吉利德科学旗下公司)宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准Kite 公司的CAR-T细胞治疗药品Yescarta®用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者。 全球首款获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T药物 ...
[2] Monje, M., Mahdi, J., Majzner, R. et al. Intravenous and intracranial GD2-CAR T cells for H3K27M diffuse midline gliomas. Nature (2024). https://doi.org/10.1038/s41586-024-08171-9+ [3] Autolus Therapeutics Announces FDA Approval of AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel – ob...