FDA特别说明:“生物类器械通常不适用于特殊510(k)，因为评价其变化存在公认成熟方法的可能性较小，以摘要或风险分析表格呈现性能数据的可能性也较小。”综上所述：特殊510(k)的文件递交并不简单，递交资料的要求、如何提高获批效率等都是需要较高专业性的工作。
一类:最小风险设备(如弹性绷带、面罩和压舌板等) 二类:中等风险设备(大多数设备需要提交510(K)申请) 三类:最大风险设备(如植入体内的设备,必须提交PMA申请)510(K)是向FDA提交的上市前申请文件。对于二类医疗设备,提交510(K)是必须的步骤。申请510(K)后,还需要进行FDA注册,费用大约为6万美元左右。通过这些信息...
510(k)认证是FDA认证体系中的一个特定类型，专门用于医疗器械领域。它与其他FDA认证类型在多个方面存在明显区别。因此，在选择认证类型时，制造商需要根据产品的特性和市场需求进行综合考虑。
510(K)指的是向FDA递交的请求准予某种医疗器械进入美国市场的申请文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因该文件相应于美国《食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)第510章而得名。意在证明该产品与已经上市的产品实质性等同(Substantially Equivalent)。实质性等同的含义: 证明所申请上市的产品和已在美国市场上...
针对已通过510(k)许可并合法上市销售的器械(即:现有器械)发生变更后,可供制造商选择的提交、审查和批准途径。简而言之,便是FDA的变更程序。 二、如何判断是否需要提交特殊510(k)? 主要分为5种判断依据和因素: ·标签更改的变化; ·技术、工程、性能的变化; ·材料的变化; ·IVD的技术、工程、性能、材料的变化...
510(K)审查程序 FDA在收到企业递交的510(k)资料后,检查资料是否,如资料,则受理并给企业发出确认性,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不,则要求企业在规定时间内补充,否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序,其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过...
510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比,得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(pre...
FDA 510（k） 是指美国《食品、药品和化妆品法》规定的上市前通知程序。它适用于寻求进入市场的医疗器械。目的：FDA 510（k）的主要目的是确保新医疗器械的安全性和有效性。FDA通过将新设备与已批准的“预测设备”进行比较来实现这一目标，该设备被证明是安全有效的。实质等价性：制造商寻求FDA 510（k） 许可需要...
510(k)认证是指按照510（k）条款的要求向FDA递交上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)通常简写为SE。申请者必须把申请上市的器械与曾经美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市...