e. 在相应的查询选项中输入准确的信息,并点击下方的SEARCH按钮。 f. 查询结果将显示产品名称、申请人名称和510K号码等信息。同样,产品名称和510K号码是带链接的,您可以点击链接进一步查询更详细的内容,包括产品类别、申请人地址、负责人信息等。 由于规则原因,您需要自行在FDA的网站上进行查询。但是,根据上述步骤,您...
在医疗器械领域，FDA 510(k)注册号的查询是确保设备合法上市的重要步骤。510(k)注册是指生产商需向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的一种上市前通知，证明其设备与已上市的类似设备具有相似性或等效性。了解如何有效查询和利用510(k)注册号，能够帮助相关从业人员确保产品的合规性，提升市场竞争力。一、510(k)...
一、了解FDA 510K 注册证 在查询FDA 510K 注册证之前,您需要了解这个注册证的背景和意义。FDA 510K注册证是一种适用于医疗器械的注册证书。它证明了该器械与FDA要求的相似器械相似且具备相同安全和有效性。 二、查询FDA 510K 注册证的路径 1. 访问FDAguanfangwangzhan(www.fda.gov) ...
关于查询链接,因为规则原因,不能发链接,只能你们自己在FDA网站上去找,找到510K的页面就行。其实也不难找。 如有需要办理FDA认证业务的朋友,可以通过左下侧进入官网按钮进行咨询,或者拨打顶部号码,欢迎您的咨询! 杭州沙锁商务信息咨询有限公司,这是一家专业代理各种出口认证及CCC认证咨询的技术服务公司。杭州沙锁商务下...
1. FDA 510(k)查询:如果您想查询医疗器械的510(k)认证情况,可以访问FDA的510(k)预市批准数据库。您可以输入产品名称、设备类型、制造商等信息进行搜索,以获取相关的认证信息。 2. FDA批准药物查询:如果您想查询特定药物的批准情况,可以访问FDA的批准药物数据库(Approved Drugs),输入药物名称、活性成分或NDA号码进...
答:查询已经经FDA许可上市的产品信息是在FDA官网的510(k)上市前通知数据中输入要查询的同等产品信息即可查询。查询网址: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 2. 510K递交方式周期超过100天,要怎么处理,此前也没有提出任何问题和拒绝。
我们可以继续看一下右边的其他的数据库,从上往下依次为510K数据库(可以查询二类医疗器械);MAUDE是用来查医疗器械不良事件的。点击进入不良事件数据库,可以输入医疗器械名称,选择年限后,可以查询到在当年的发生的该器械的不良事件信息。然后CRF-Code of Fedral Regulation Title 21,...
---FDA510K号查询网址如下: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm 1.进入510K查询页面后,在左上角输入K号,或者在PRODUCT CODE里面输入代码,点SEARCH即可查询已经通过认证的510K相关信息。 2.点击summary打开文件后,您可以看到510(k)的提交信息以及FDA注册代理相关信息。
- FDA 510(k)预市通知数据库:该数据库包含通过510(k)预市通知路径获得认证的产品信息。您可以通过输入产品名称、型号、510(k)编号等来查询相关认证信息。 3. 验证认证编号:如果您已经获得了认证编号,可以直接在FDA的网站上使用该编号进行验证。在FDA设备清单或510(k)预市通知数据库中输入认证编号,系统会返回相关...