FDA 510（k） 是指美国《食品、药品和化妆品法》规定的上市前通知程序。它适用于寻求进入市场的医疗器械。目的：FDA 510（k）的主要目的是确保新医疗器械的安全性和有效性。FDA通过将新设备与已批准的“预测设备”进行比较来实现这一目标，该设备被证明是安全有效的。实质等价性：制造商寻求FDA 510（k） 许可需要在他们的
如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(k)。代理商可以把“DistributedbyABCFirm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(k)。
FDA 510(k) 是美国食品药品监督管理局（FDA）针对医疗器械的上市前通知程序，旨在证明新产品与已合法上市的“对照产品”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有实质等同性。一、FDA 510(k) 的定位与标准 性质：510(k) 并非独立标准，而是基于“实质等同性”（Substantial Equivalence）的审查程序，需符合 FDA ...
FDA 510(k)是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，简称FDA）设立的一个适用于医疗器械的预市通知（Pre-market Notification）程序。该程序要求制造商在推出新的医疗器械或对现有的医疗器械进行重大修改并重新上市之前，向FDA提交一份称为"510(k)预市通知"的申请。通过提交510(k)预市通知，制造商...
FDA 510(k)认证是指美国食品药品监督管理局（FDA）对某些医疗器械的审核程序。这种认证适用于一类被称为"预市通路（Pre-market Notification）"的医疗器械，也称为"510(k)类医疗器械"。当一个医疗器械与已经在市场上销售的"预先核准"（即510(k)）的同类产品类似，并且其制造商声称其器械的性能也相似时，该器械...
美国FDA 510(k)注册是指在美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration,简称FDA)的监管下,针对某些类别的医疗器械,需要向FDA提交一份名为“510(k)预先市场通知”的申请,以获得在美国市场上销售的许可。这个过程是为了确保医疗器械在市场上的安全性和有效性。
美国FDA认证中的510(K)是什么意思? 美国FDA认证是一个在美国医疗器械市场中非常重要的认证机构,是指美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。在美国,所有生产、销售、进口、分销医疗器械的企业,都需要取得FDA的认证,方可在市场上合法运营。 美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估...
510(k)是一种预市场通知，制造商通过这个过程向FDA证明他们的医疗器械与市场上已经存在的器械（称为“predicate device”）在安全性和有效性上是实质等同的。如果FDA同意这一等同性，该器械就可以获得上市许可。510(k)的主要要求包括：1.实质等同性：制造商必须证明他们的新器械与一个或多个合法上市的predicate ...
什么是510(k)? 510(k),是在产品进入美国市场前提交给美国FDA的入市前技术文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(k)文件。对510(k)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面: 1.申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(k)递交的目的、申请上市器械的名称...
美国FDA 510(k)注册是美国食品药品监管局（FDA）用于管理医疗设备的程序之一。"510(k)"指的是《联邦食品、药物和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）的一个部分，该部分规定了对于某些类型的医疗设备，制造商需要提供510(k)申请以获得FDA的市场许可。具体来说，510(k)注册适用于那些新的医疗...