近日，万孚生物收到 U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称 “FDA”）通知，公司两款芬太尼尿液检测试剂产品获得美国 FDA 510(k) 批准，可满足家庭自测及专业机构检测的需求，将有力支撑应对美国乃至全球的药物滥用危机。1 ng/ml检测阈值 灵敏度高 芬太尼是一种合成阿片类药物，具有药...
每个想要在美国上市的人,一种用于人类使用的I级,II级和III级设备,不需要上市前批准申请(PMA),必须向FDA提交510(k),除非该设备是豁免联邦食品,药品和化妆品法案(FD&C法案)的510(k)要求,并且不超过设备分类法规章节中的豁免限制(例如,21 CFR 862.9,21 CFR 864.9) 。没有510(k)形式; 但是,21 CFR 807子部分...
对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业除了需要像一类产品一样进行注册和列名,实施GMP外, 还需要递交510(K)申请(极少产品豁免510(K)) 510(K)文件本质是向FDA递交的上市前申请文件,目的是证明申请上市的器械与已经在市场上的器械同样安全有效,即为等价器械(substantially equivalent)。申请...
510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款,具体指医疗器械产品上市前的预通告制度(PMN: Pre-Marketing Notification)。对适用的医疗器械产品,在美国上市前,申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告,论证该器械产品和美国同类产品(等价器械,Predicate Device)在安全性和有效性方面的...
美国FDA认证中的510(K)指的是一项医疗器械市场准入评估程序。这种程序被用于评估市场上的新型医疗器械,以确保其安全和有效性,同时还要比较它们与现有市场医疗器械之间的不同之处。 具体来说,当企业开发出一种新型医疗器械时,若与市场上的现有医疗器械有相似之处,企业就可在进行一番测试后,向FDA提交510(K)认证申请...
基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示: 1)把器械引入美国市场的国内厂家; 如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。 然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k...
FDA grants 510 clearance for implantable port marketing - k
1. 了解510(k)认证的基本要求 在优化510(k)认证流程之前，了解FDA的基本要求至关重要。510(k)申请旨在证明新设备与市场上已有设备在设计、功能、用途等方面的实质等同性。申请者必须提供详细的技术文档，包括设备的描述、预期用途、临床数据（如适用）、性能测试结果等。明确这些要求有助于提前准备必要的文件，避免...
Imperative Care has today announced the receipt ofUS Food and Drug Administration (FDA)510(k) clearance of the company’s Zoom system, making it the first comprehensive stroke thrombectomy system to include large-bore 0.088-inch catheters indicated for both access and aspiration when ...
易瑞生物：公司产品药物滥用多联尿液检测试剂杯通过美国FDA 510(K)审核 易瑞生物4月3日公告，公司产品药物滥用多联尿液检测试剂杯通过美国FDA（美国食品药品监督管理局）510（K）的审核，标志着该款产品获得了美国市场准入资格，丰富了公司在毒品检测领域的布局。