CFR 標題 21 第 11 部分中所述的法規會設定技術系統的基礎規則,這些技術系統會管理受制於對之進行之管理之組織所使用的資訊, 任何管理良好實驗室實務 (GLP) 、良好臨床做法 (GCP) 和良好製造做法 (GMP) 這類 GxP 程式的技術系統,也都需要驗證其是否遵守 GxP。
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智能尘埃粒子计数器内置审计追踪功能，能够全面满足FDA 21CFR PART11规范的要求。通过该功能，用户可以轻松实现数据的查询、追溯和控制。1.数据查询：智能尘埃粒子计数器内置存储空间，可存储海量检测数据。用户可以通过USB接口或无线传输方式，将检测数据快速传输至计算机或其他存储设备，方便后续的数据分析和报告生成。2....
FDA21 CFR Part11是什么意思 美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料,此类材料必须经过检测,确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。Part11款中主要规定内容涉及电子记录和电子签名
21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项法规,是阐明有关电子记录和电子签名的检查认可标准的最低要求。基本准则是这些电子记录和电子签名是可信的和可靠的,在这种情况下电子签名等同于手写签名。 一.21 CFR Part 11的整体介绍: 从21 CFR Part 11的目录看整个法规分为3章,分别是: 分章A 一般规定 11.1适用...
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大,当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反,FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。 其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求,会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则,来制定本国的相关...
CFR21中包括多个部分，其中Part 11专门针对电子记录和电子签名，规定了电子记录和签名的法律地位、可靠性...
FDA 21 CFR Part 11FDA 21 CFR Part 11 什么是21 CFR Part 11?21 CFR Part 11联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b...
目前客户都是做IEC然后去FDA申请21 CFR 1040.10的认可 21CFR1020.20 冷阴极射线放电管 30cm处的射线...