为了确保软件满足 FDA 21 CFR Part 11 的要求，企业通常需要进行严格的软件验证和确认工作，包括对软件的功能、性能、安全性等方面进行测试和评估，并建立相应的管理制度和操作规范，以保证软件的合规性使用。
陷阱4:忽视元数据(Metadata)管理 21 CFR 11.10(a)致命细节: 原始数据必须包含关联元数据(如单位、采集条件) 电子记录打印件必须标注"非控制副本" 典型案例: 某临床研究机构因ECG数据缺失采集频率参数被判定数据不可靠 陷阱5:灾难恢复测试的"纸上演练" 审计官必查项: 备份恢复测试必须使用真实历史数据 需证明在最长...
智能尘埃粒子计数器内置审计追踪功能，能够全面满足FDA 21CFR PART11规范的要求。通过该功能，用户可以轻松实现数据的查询、追溯和控制。1.数据查询：智能尘埃粒子计数器内置存储空间，可存储海量检测数据。用户可以通过USB接口或无线传输方式，将检测数据快速传输至计算机或其他存储设备，方便后续的数据分析和报告生成。2....
LABEL ARCHIVE 如何確保您的系統滿足 CFR 合規性 確保條碼標籤設計正確、通過審核且為列印使用者所獨有,對 21 CFR Part 11 合規性至關重要。標籤列印軟體必須具有安全性、可追蹤性和版本控制,才能滿足 FDA 法規以及其他需要提供電子記錄和電子簽名之規定的要求。
Part 11 Section 11.10a requires the validation of the electronic system. MasterControl has developed tools, solution and services that can reduce the effort of software validation for FDA 21 CFR Part 11 by 50%. Part 11 Section 11.10i requires that all those who have been approved to use the...
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大,当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反,FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求,会以21CFRPart11的相关规定为指导原则,来制定本国的相关法规。
FDA 21 CFR Part 11FDA 21 CFR Part 11 什么是21 CFR Part 11?21 CFR Part 11联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b...
实际应用常以符合 FDA 21 CFR Part 11 方式表达,此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此标准。只有遵照此标准,其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场,并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。
FDA 21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款 电子记录和电子签名. [2006年04月01日修改][代号:21CFR 11] 适用范围: (a) 本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。