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1. 通过符合21 CFR Part 11的措施和实践,企业可以提高生产管理的效率,并且确保数据的真实性和完整性,从而提升了产品的质量和安全性。 2. 符合21 CFR Part 11还可以帮助企业树立良好的合规形象,增强了企业在市场竞争中的竞争力,提升了投资者和用户的信心。 总结: 符合21 CFR Part 11的过程是一个系统性的项目...
一、FDA 21CFR PART11规范的核心要求 FDA（美国食品药品监督管理局）制定的21CFR PART11标准，是针对电子记录和电子签名所制定的一项规范，旨在确保电子记录和电子签名的可信度、完整性、保密性和可追溯性。该规范主要适用于生产、测试、评价和研究等领域，具体包括以下要求：1.身份验证：要求对系统的访问进行身份验证...
FDA 21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款 电子记录和电子签名. [2006年04月01日修改][代号:21CFR 11] 适用范围: (a) 本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。
TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX标签管理解决方案,专为帮助企业遵守FDA 21 CFR Part 11而设计。它使用户能够创建复杂的条形码,如2D DataMatrix 条形码、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。在标签的整个生命周期内,通过建立用户权限和对标签应用电子签名,确保流程安全、合规。
TEKLYNX CENTRAL CFR 是TEKLYNX專為幫助組織遵守FDA 21 CFR Part 11而設計的標籤管理解決方案。使用者能夠創建複雜的條碼,例如2D DataMatrix條碼、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。透過建立使用者權限並將電子簽名應用於標籤的整個生命週期,確保流程安全且合規。「...
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21 CFR Part 11 - What you need to know to pass the new FDA audits - Webinar by GlobalCompliancePanelwebinarsglobalcompliancepanel.com
1.FDA21 CFR Part 11是没有FDA或第三方权威机构的认证的,本身是一个法律,只有遵照执行。 2.严格来讲并没有FDA认证的叫法,不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册。 2、FDA检测:就...