1.FDA21 CFR Part 11是没有FDA或第三方权威机构的认证的,本身是一个法律,只有遵照执行。 2.严格来讲并没有FDA认证的叫法,不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册。 2、FDA检测:就...
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大,当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反,FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。 其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求,会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则,来制定本国的相关...
1. 符合21 CFR Part 11能够帮助医疗健康产品生产企业确保电子记录和电子签名的质量和可靠性,提高了数据的存储、管理和使用效率。 2. 符合21 CFR Part 11的过程中需要投入大量的人力、物力和财力,包括技术系统的升级和改造、人员的培训和管理制度的梳理等方面。 四、 符合21 CFR Part 11的具体措施和实践 1. 技术...
CFR21中包括多个部分，其中Part 11专门针对电子记录和电子签名，规定了电子记录和签名的法律地位、可靠性...
21 CFR Part 11是针对电⼦记录和电⼦签名的FDA法规，对于药⼚和医疗器械使⽤的众多电⼦记录和电⼦签名提供了详尽的要求和规范。彼得对这部分接触的也不多，在研读过程中将原⽂进⾏了翻译，供⼤家交流和讨论。A部分—通⽤规定 Subpart A--General Provisions 11.1 范围 Sec. 11.1 Scope.(a...
FDA 21 CFR Part 11FDA 21 CFR Part 11 什么是21 CFR Part 11?21 CFR Part 11联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b...
而21CFR Part11则是指美国联邦法规第21章第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。在该规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。医疗、制药、检测检验以及食品生产相关的软件系统，如果要加入到美国的GMP、GLP、GSP等质量管理体系中，必须符合21CFR Part11。21CFR Part11分为3章，分别是：为什么...
，对应的中文是：“除了激光50号公告(日期为2007年6月24日)的偏差，符合21 CFR 1040.10和1040.11。