特别值得一提的是，其内置的审计追踪功能完全符合FDA 21CFR PART11规范，实现了数据的可查询、可追溯、可控制，为企业的质量监管和合规运营提供了有力保障。一、FDA 21CFR PART11规范的核心要求 FDA（美国食品药品监督管理局）制定的21CFR PART11标准，是针对电子记录和电子签名所制定的一项规范，旨在确保电子记录和...
1. 通过符合21 CFR Part 11的措施和实践,企业可以提高生产管理的效率,并且确保数据的真实性和完整性,从而提升了产品的质量和安全性。 2. 符合21 CFR Part 11还可以帮助企业树立良好的合规形象,增强了企业在市场竞争中的竞争力,提升了投资者和用户的信心。 总结: 符合21 CFR Part 11的过程是一个系统性的项目...
瑞沃德自动细胞计数仪C100-Pro新品首发 符合FDA 21 CFR Part 11 为了满足细胞治疗和生物制药的需求,C100-Pro软件系统的数据管理和控制性能完全符合FDA 21 CFR Part 11。 而符合Part 11的标准,其中审计追踪、权限管理、电子签名是三个必不可少的组成因素。 那么,C100-Pro是怎样实现符合Part 11的标准? 三级权限管理...
瑞沃德自动细胞计数仪C100-Pro新品首发 符合FDA 21 CFR Part 11 为了满足细胞治疗和生物制药的需求,C100-Pro软件系统的数据管理和控制性能完全符合FDA 21 CFR Part 11。 而符合Part 11的标准,其中审计追踪、权限管理、电子签名是三个必不可少的组成因素。 那么,C100-Pro是怎样实现符合Part 11的标准? 三级权限管理...
符合FDA21CFRPart11条款的系统搭建与验证 摘要根据FDA21CFRPart11条款的规范要求,在色谱仪器综合 系统中,建立符合该条款的系统并对其进行验证,并对过程中出现的问题 进行总结。使系统达到精确、可靠、持续稳定,具有识别非法记录或被篡 改记录的能力。 关键词21CFRPart11电子记录电子签名封闭式系统验证 GMP认证规范以及...
支援符合 FDA 21 CFR Part 11 與附錄 11 的法規要求: Agilent OpenLAB CDS 2.1 白皮書 概述 《聯邦管制法規》(Code of Federal Regulations, CFR) 第 21 章中的 US FDA Part 11 及其 EU 類比,Eudralex 第 4 章,附錄 11,說明藥品監管機構的電子記錄與電子簽名要求. 21 CFR Part 11 於 1997 年公佈,並...
符合FDA21CFRPart11条款的系统搭建与验证_胡漳程 摘要根据FDA21 CFR Part 11 条款的规范要求，在⾊谱仪器综合系统中，建⽴符合该条款的系统并对其进⾏验证，并对过程中出现的问题进⾏总结。使系统达到精确、可靠、持续稳定,具有识别⾮法记录或被篡改记录的能⼒。关键词 21 CFR Part 11 电⼦记录电...
符合FDA21 CFR Part 11条款系统搭建与验证.doc,符合FDA21 CFR Part 11条款系统搭建与验证 摘要 根据FDA21 CFR Part 11 条款的规范要求,在色谱仪器综合系统中,建立符合该条款的系统并对其进行验证,并对过程中出现的问题进行总结。使系统达到精确、可靠、持续稳定,具有识
FDA 21 CFR Part 11的主要原理是确保电子记录和电子签名的真实性、完整性、可读性和可追溯性。这项法规适用于FDA的管辖范围内的所有电子记录和电子签名,包括电子批准、电子记录和电子签名。 二、规定 1. 电子记录 FDA 21 CFR Part 11规定,电子记录必须与手写记录一样准确、完整和可读,并且必须具有可追溯性。电子...
本公司生产销售自动取样溶出系统 溶出系统,提供自动取样溶出系统专业参数,自动取样溶出系统价格,市场行情,优质商品批发,供应厂家等信息.自动取样溶出系统 自动取样溶出系统 品牌觐嘉科学|产地上海|价格600000.00元|型号JJ-FX006|往复行程(20 mm~100 mm)|试验存储1000条|控