1. 通过符合21 CFR Part 11的措施和实践,企业可以提高生产管理的效率,并且确保数据的真实性和完整性,从而提升了产品的质量和安全性。 2. 符合21 CFR Part 11还可以帮助企业树立良好的合规形象,增强了企业在市场竞争中的竞争力,提升了投资者和用户的信心。 总结: 符合21 CFR Part 11的过程是一个系统性的项目...
瑞沃德自动细胞计数仪C100-Pro新品首发 符合FDA 21 CFR Part 11 为了满足细胞治疗和生物制药的需求,C100-Pro软件系统的数据管理和控制性能完全符合FDA 21 CFR Part 11。 而符合Part 11的标准,其中审计追踪、权限管理、电子签名是三个必不可少的组成因素。 那么,C100-Pro是怎样实现符合Part 11的标准? 三级权限管理...
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cfr系统验证条款色谱仪服务器储存 2013年第19卷第1期57《现代仪器与医疗》质控监管摘 要 根据FDA21CFRPart11条款的规范要求,在色谱仪器综合系统中,建立符合该条款的系统并对其进行验证,并对过程中出现的问题进行总结。使系统达到精确、可靠、持续稳定,具有识别非法记录或被篡改记录的能力。关键词 21CFRPart11...
符合FDA21 CFR Part 11条款的系统搭建与验证 Construct and validate a system by following standard of FDA 21 part 11 *作者简介：胡漳程（1983-），本科，工程师，研究方向：药物制剂、药品检验，E-mail: hzc050301@163.com GMP 认证规范以及FDA 21 CFR Part 11对制药等行业的自动化系统有明确规定。美国...
支援符合 FDA 21 CFR Part 11 與附錄 11 的法規要求: Agilent OpenLAB CDS 2.1 白皮書 概述 《聯邦管制法規》(Code of Federal Regulations, CFR) 第 21 章中的 US FDA Part 11 及其 EU 類比,Eudralex 第 4 章,附錄 11,說明藥品監管機構的電子記錄與電子簽名要求. 21 CFR Part 11 於 1997 年公佈,並...
符合FDA21 CFR Part 11条款的系统搭建与验证 Construct and validate a system by following standard of FDA 21 part 11 *作者简介：胡漳程（1983-），本科，工程师，研究方向：药物制剂、药品检验，E-mail: hzc050301@163.com GMP 认证规范以及FDA 21 CFR Part 11对制药等行业的自动化系统有明确规定。美国...
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