实际应用实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11方式表达。食品、医药制造行业多遵照此标准。只用遵照此标准,其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场,并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。现在很多大型自动化控制系统已经符合此标准规定。此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。
美国作为全球生物医药产业最主要组成部分影响力巨大,当你的药物、生物医药相关设备或者信息系统需要销售给美国的制药企业和研究人员都应该符合21 CFR Part 11的规定。如违反,FDA能够根据规定剥夺出口到美国的权利。 其他国家对电子记录和电子签名也有类似要求,会以21 CFRPart 11的相关规定为指导原则,来制定本国的相关...
FDA CFR 第 21 章对美国中生产或消费的食品和药品进行监管,由食品药品监督管理局 (FDA) 、药物执法局和国家药物管制政策办公室管辖。 CFR 标题 21 第 11 部分中概述的法规为管理受 FDA 监督的组织使用的信息的技术系统设定了基本规则。 管理 GxP 流程(如 GLP) 良好实验室规范 (、良好临床规范 (GCP) )和 ...
利用生物分析仪 Expert 软件附带的 2100 Expert 安全包提升数据分析对 GMP/GLP 和 21 CFR Part 11 的合规性。额外的用户管理、预先验证的方法和访问控制可帮助您满足 FDA 21 CFR Part 11 规定的数据安全性、完整性和可追溯性要求。 轻松创建审计追踪来追踪并证明用户操作,管理工作流程...
FDA 21 CFR Part 11 适用于医疗产品的研究、制造和分销,旨在保护公众的健康,并确保电子病历的准确性。它还通过使用电子病历代替纸质病历,帮助组织降低了成本。 TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX标签管理解决方案,专为帮助企业遵守FDA 21 CFR Part 11而设计。它使用户能够创建复杂的条形码,如2D DataMatrix 条形码、Health ...
FDA 21 CFR Part 11 Electronic Code of Federal Regulations Title 21: Food and Drugs Part 11—Electronic Records; Electronic Signatures e-CFR data is current as of February 23, 2017 Contents Subpart A—General Provisions § 11.1 Scope. § 11.2 Implementation. § 11.3 Definitions. Subpart B—El...
FDA21CFRPart11FDA21CFRPart11FDA21CFRPart11什么是什么是什么是 21CFRPart1121CFRPart1121CFRPart11??? 21CFRPart1121CFRPart1121CFRPart11联邦法规联邦法规联邦法规212121章第章第章第111111款款款 主主主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围要规定内容涉及电子记录和...
美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。Part11款中主要规定内容涉及电子记录和电子签名使用范围,a,条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录,电子签名和在电子记录上的手写签名是可以信赖的,可靠的,并且通常等同于纸质记录和在纸上的手写签名。(b) 本条款...
21 CFR Part 11法规是美国政府食品及药物管理局(FDA)制定的法规,它要求与产品生产有关的所有电子记录和签名、无纸记录以及报告程序必须在其控制下为商业目的而获取和存储,例如生物制药、食品和饮料工业等。这项法规要求能够受保护地、精确和快速地获取所有记录。安全的、由计算机生成的、带有时间标记的审计跟踪必须能够...