21 CFR Part 11 是针对电子记录和电子签名的 FDA 法规,对于药厂和医疗器 械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。 Subpart A--General Provisions A 部分—通用规定 11.1 Scope. 11.1 范围 (a) 本部分的法规制定了接受标准,用于机构评估电子记录、电子签名、电 子记录加手写签名的可信性、可靠...
Q：云系统如何合规？A：需确保云服务商能提供符合Part 11的服务协议，包括数据主权、审计支持等。Q：中国GMP与Part 11的关系？A：中国GMP附录《计算机化系统》与Part 11要求高度一致，可同步满足。CFR原文链接-英文版https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11?toc=1 往期IT小农工...
TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX專為幫助組織遵守FDA 21 CFR Part 11而設計的標籤管理解決方案。使用者能夠創建複雜的條碼,例如2D DataMatrix條碼、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。透過建立使用者權限並將電子簽名應用於標籤的整個生命週期,確保流程安全且合規。
21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规,对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。彼得对这部分接触的也不多,在研读过程中将原文进行了翻译,供大家交流和讨论。 A部分—通用规定 Subpart A--General Provisions 11.1范围 Sec. 11.1 Scope. (a)本部分的法规制定了接受标准...
FDA21 CFR Part11是什么意思 美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料,此类材料必须经过检测,确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。Part11款中主要规定内容涉及电子记录和电子签名
FDA21CFRpart11译文 21CFRPart11是针对电子记录和电子签名的FDA法规,对于药厂和医疗器 械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。大家在购买 验证仪器的时候,厂家总是都说自己符合FDA21CFRpart11法规要求,但 是却没有几家厂家能提供详细的说明,本次的中英文对照版,可以方便大家 ...
FDA 21 CFR part 11 applies to the research, manufacturing, and distribution of medical products, and was established to protect the public health and ensure accuracy of electronic medical records. It also enables organizations to reduce costs by using electronic records in lieu of paper. ...
21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项法规,是阐明有关电子记录和电子签名的检查认可标准的最低要求。基本准则是这些电子记录和电子签名是可信的和可靠的,在这种情况下电子签名等同于手写签名。 一.21 CFR Part 11的整体介绍: 从21 CFR Part 11的目录看整个法规分为3章,分别是: ...
一、21CFRPart11涉及领域广泛(共有1499个部分) 21CFR=Food and Drugs 21CFR58=GLP 21CFR210=GMP, Drugs (General) 21CFR211=GMP, Drugs (Finished Pharmaceuticals) 21CFR312=Inv. New drug Application (GCP) 21CFR314=FDA Approval of new drug (GCP) 21CFR6xx=GMP, biologics 21CFR820=GMP, Devices ...
21 CFR Part 11对系统的安全要求1. 安防措施，21 CFR Part 11对系统的安全要求主要是防止未授权的人...