CFR 標題 21 第 11 部分中所述的法規會設定技術系統的基礎規則,這些技術系統會管理受制於對之進行之管理之組織所使用的資訊, 任何管理良好實驗室實務 (GLP) 、良好臨床做法 (GCP) 和良好製造做法 (GMP) 這類 GxP 程式的技術系統,也都需要驗證其是否遵守 GxP。
TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX标签管理解决方案,专为帮助企业遵守FDA 21 CFR Part 11而设计。它使用户能够创建复杂的条形码,如2D DataMatrix 条形码、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。在标签的整个生命周期内,通过建立用户权限和对标签应用电子签名,确保流程安全、合规。
什么是21 CFR Part 11?21 CFR Part 11联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的...
FDA已对21 CFR第11部分-电子记录的第11.100节进行了修订;围绕注册申报承诺书Letters of Non-Repudiation Agreement的电子签名(03月01日发布,链接:https://www.fda.gov/industry/about-esg/appendix-g-letters-non-repudiation-agreement)。 在FDA要求的电子记录中使用电子签名之前,必须向FDA提交一封承诺书Letters of ...
21CFRPart1121CFRPart1121CFRPart11联邦法规联邦法规联邦法规212121章第章第章第111111款款款 主主主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围 (a)(a)(a)本条款的规则提本条款的规则提本条款的规则提供了标准,在此标准之下供了标准...
FDA 21 CFR Part 11 Electronic Code of Federal Regulations Title 21: Food and Drugs Part 11—Electronic Records; Electronic Signatures e-CFR data is current as of February 23, 2017 Contents Subpart A—General Provisions § 11.1 Scope. § 11.2 Implementation. § 11.3 Definitions. Subpart B—El...
21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规,对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。彼得对这部分接触的也不多,在研读过程中将原文进行了翻译,供大家交流和讨论。 A部分—通用规定 Subpart A--General Provisions
美国FDA---21 CFR Part11电子签名和电子记录
符合FDA 21 CFR Part 11 为了满足细胞治疗和生物制药的需求,C100-Pro软件系统的数据管理和控制性能完全符合FDA 21 CFR Part 11。 而符合Part 11的标准,其中审计追踪、权限管理、电子签名是三个必不可少的组成因素。 那么,C100-Pro是怎样实现符合Part 11的标准?