FDA 21 CFR part 11译文 21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规，对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。Subpart A--General Provisions A部分—通用规定 11.1 Scope.11.1 范围 (a) 本部分的法规制定了接受标准，用于机构评估电子记录、电子签名、电子记录加手写...
FDA21CFRpart11译文21CFRPart11是针对电子记录和电子签名的FDA法规,对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。大家在购买验证仪器的时候,厂家总是都说自己符合FDA21CFRpart11法规要求,但是却没有几家厂家能提供详细的说明,本次的中英文对照版,可以方便大家更容易的熟悉和了解FDA21CFR...
(f) This part does not apply torecords required to be established or maintained by 1.326 through 1.368 of thischapter. Records that satisfy the requirements of part 1, subpart J of thischapter, but that also are required under other applicable statutory provisionsor regulations, remain subject ...
FDA CFR Title 21 Part 11 GxP HIPAA/HITECH (美國) HITRUST MARS-E (美國) NEN-7510 (荷蘭) 媒體與娛樂 Telecommunications 地區 一般資料保護規定 (GDPR) 加州消費者隱私法 (CCPA) 維吉尼亞消費者資料保護法 (VCDPA) 下載PDF 閱讀英文 儲存 新增至集合 ...
FDA已对21 CFR第11部分-电子记录的第11.100节进行了修订;围绕注册申报承诺书Letters of Non-Repudiation Agreement的电子签名(03月01日发布,链接:https://www.fda.gov/industry/about-esg/appendix-g-letters-non-repudiation-agreement)。 在FDA要求的电子记录中使用电子签名之前,必须向FDA提交一封承诺书Letters of ...
21CFRpart110美国FDA食品生产企业GMP.pdf,美国 FDA 食品生产企业 GMP (良好操作规范)法规 (21 CFR part110 ) A 总则 §110.3 定义 联邦食品、药物及化妆品法(以下简称该法案)第 210 节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语,下 列定义亦同样适用: (a )酸性食
21CFRPart1121CFRPart1121CFRPart11联邦法规联邦法规联邦法规212121章第章第章第111111款款款 主主主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围 (a)(a)(a)本条款的规则提本条款的规则提本条款的规则提供了标准,在此标准之下供了标准...
内容提示: C:\TEMP\FDA 21 CFR Part 11 Guidance 8-30-2003.doc 12/13/05 Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ...
FDA21 CFR Part11是什么意思 美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料,此类材料必须经过检测,确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)第21章对此类材料作出具体规定,并将此类材料视为“间接食品添加剂”。Part11款中主要规定内容涉及电子记录和电子签名
求翻译:FDA's part 11 regulations (21 CFR part 11), among other things, set forth the criteria under which records submitted to FDA may be submitted in electronic format in place of paper. Section 11.2(b) states that, for records submitted to the Agency, persons may use electronic records...