FDA 21 CFR part 11译文 21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规，对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。Subpart A--General Provisions A部分—通用规定 11.1 Scope.11.1 范围 (a) 本部分的法规制定了接受标准，用于机构评估电子记录、电子签名、电子记录加手写...
fdacfr中英文电子记录recordssignatures FDA21CFRpart11译文 21CFRPart11是针对电子记录和电子签名的FDA法规,对于药厂和医疗器 械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。大家在购买 验证仪器的时候,厂家总是都说自己符合FDA21CFRpart11法规要求,但 是却没有几家厂家能提供详细的说明,本次的中英文对照...
(f) This part does not apply torecords required to be established or maintained by 1.326 through 1.368 of thischapter. Records that satisfy the requirements of part 1, subpart J of thischapter, but that also are required under other applicable statutory provisionsor regulations, remain subject ...
FDA CFR Title 21 Part 11 GxP HIPAA/HITECH (美國) HITRUST MARS-E (美國) NEN-7510 (荷蘭) 媒體與娛樂 Telecommunications 地區 一般資料保護規定 (GDPR) 加州消費者隱私法 (CCPA) 維吉尼亞消費者資料保護法 (VCDPA) 下載PDF 閱讀英文 儲存 新增至集合 ...
内容提示: C:\TEMP\FDA 21 CFR Part 11 Guidance 8-30-2003.doc 12/13/05 Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ...
联邦法规:21CFR Part11"电子数据,电子签名,审计追踪" 中英对照 . 热度: 页数:14 21CFR_part11_ 电子记录与签名 中文 热度: 页数:5 关于FDA警告信及数据完整性要求&色谱数据系统的合规实践 热度: 页数:47 洛施德GMP咨询 - FDA行业指南草案-数据完整性和CGMP合规性(中英文版) 热度: 页数:17 陈...
FDA 21 CFR Part 11 Electronic Code of Federal Regulations Title 21: Food and Drugs Part 11—Electronic Records; Electronic Signatures e-CFR data is current as of February 23, 2017 Contents Subpart A—General Provisions § 11.1 Scope. § 11.2 Implementation. § 11.3 Definitions. Subpart B—El...
aFDA's part 11 regulations (21 CFR part 11), among other things, set forth the criteria under which records submitted to FDA may be submitted in electronic format in place of paper. Section 11.2(b) states that, for records submitted to the Agency, persons may use electronic records in li...
1.FDA21 CFR Part 11是没有FDA或第三方权威机构的认证的,本身是一个法律,只有遵照执行。 2.严格来讲并没有FDA认证的叫法,不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册。 2、FDA检测:就...