如您所见,FDA 21 CFR 是一个广泛的指南,涵盖了药物开发和分销的所有方面。Molecular Devices 公司提供与第 11 部分和第 58 部分相关的工具和服务。 FDA 针对不合规情况下的反应 Molecular Devices 合规项目经理 Timothy Bolus 在与《科学探索者》杂志的采访中表达了法规合规的重要性,以及标准的错误如何会造成严重...
以下是FDA 21 CFR Part 11重要的合规要点：电子签名的有效性: 电子签名应该是唯一的，不能被其他人复制，并且在签名者不在场时不能被使用。此外，电子签名应该有办法证明是真实的，不能被篡改。电子记录的完整性: 系统应该能够验证电子记录的完整性，包括数据的原始性、创建、修改和删除的时间戳，以及电子记录的所...
新药开发企业在出海过程中，需确保遵循FDA 21 CFR Part 11关于电子数据处理和电子签名的合规性。在药物研发、临床试验直至上市的流程中，大量电子数据需满足一系列要求。此规定尤其关注数据的血缘关系和电子签名确保最终确认，以保证电子文件完整性和可靠性。以下为关键合规要点：电子签名有效性：电子签名必须...
对于要出海的新药开发企业来说,一定绕不过 FDA 21 CFR Part 11相关电子数据处理和电子签名合规的核查。无论是审计还是访问权限控制,都需要满足一系列要求。在整个药物研发、临床试验直至上市过程中,会涉及 大量…
利用LABEL ARCHIVE 实现 FDA 21 CFR Part 11 合规性 支持 白皮书:21 CFR 合规性:LABEL ARCHIVE 有助于确保系统安全Nick Recht TEKLYNX 企业级产品经理 “CFR 合规性需要一个系统来支持强制实施工作流程,并对标签审批流程进行审核。”LABEL ARCHIVE 如何确保您的系统满足 CFR 合规性 确保条形码标签设计正确、...
对于要出海的新药开发企业来说,一定绕不过FDA 21 CFR Part 11相关电子数据处理和电子签名合规的核查。无论是审计还是访问权限控制,都需要满足一系列要求。 在整个药物研发、临床试验直至上市过程中,会涉及大量的电子数据。无论是开发药物过程中按 CDSIC标准生成的的一系列数据,还是患者知情同意等大量的TMF,都是需要...
1. 通过符合21 CFR Part 11的措施和实践,企业可以提高生产管理的效率,并且确保数据的真实性和完整性,从而提升了产品的质量和安全性。 2. 符合21 CFR Part 11还可以帮助企业树立良好的合规形象,增强了企业在市场竞争中的竞争力,提升了投资者和用户的信心。 总结: 符合21 CFR Part 11的过程是一个系统性的项目...
CFR21中包括多个部分，其中Part 11专门针对电子记录和电子签名，规定了电子记录和签名的法律地位、可靠性...
在洁净监测中发挥着重要作用。其内置的审计追踪功能完全符合FDA 21CFR PART11规范，实现了数据的可查询、可追溯、可控制，为企业的质量监管和合规运营提供了有力保障。随着技术的不断进步和应用的不断深化，智能尘埃粒子计数器将在更多领域发挥更大的作用，推动各行业的高质量发展。