Q：云系统如何合规？A：需确保云服务商能提供符合Part 11的服务协议，包括数据主权、审计支持等。Q：中国GMP与Part 11的关系？A：中国GMP附录《计算机化系统》与Part 11要求高度一致，可同步满足。CFR原文链接-英文版https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11?toc=1 往期IT小农工...
刚经历完FDA审计,发现90%的483缺陷都源于这5个CSV验证盲区。作为参与过跨国药企计算机化系统审计的QA,今天用实战案例,说透Part 11合规的核心陷阱。 陷阱1:电子签名验证流于形式 典型场景:仅测试签名功能,未…
以下是 FDA 21 CFR 第 11、58、210、211 和 820 款重要部分列表,提供了在受监管环境中使用微孔板读板机和软件系统的规则和指南。 Part 11——电子记录和电子签名法规:一个特别关键的部分,确保电子数据在整个药物开发过程中是安全、可靠的,不被篡改。 Part 58——非临床实验室研究的良好实验室规范:定义支持或...
TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX專為幫助組織遵守FDA 21 CFR Part 11而設計的標籤管理解決方案。使用者能夠創建複雜的條碼,例如2D DataMatrix條碼、Health Industry Bar Code (HIBC)、GS1 Databar等。透過建立使用者權限並將電子簽名應用於標籤的整個生命週期,確保流程安全且合規。
软件满足FDA 21CFRPart 11电子记录、电子签名、审计追踪的要求 FDA 21 CFR Part 11 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的法规，旨在规范电子记录和电子签名在药品、医疗器械等行业中的使用，以确保这些记录的真实性、完整性和可靠性。以下是软件满足该要求的一些关键方面：电子记录 准确性和完整性：软件应确保电子...
21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures 其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。 二、21 CFRPart 11的主要内容 美国21 CFR Part 11的法律读本一共38页,除去1页封面,其中只有2页半是法规本身,其余34页半都是FD...
CFR 標題 21 第 11 部分中所述的法規會設定技術系統的基礎規則,這些技術系統會管理受制於對之進行之管理之組織所使用的資訊, 任何管理良好實驗室實務 (GLP) 、良好臨床做法 (GCP) 和良好製造做法 (GMP) 這類 GxP 程式的技術系統,也都需要驗證其是否遵守 GxP。 CFR 標題 21 第 11 部分會設定需求,以確保...
LABEL ARCHIVE 如何確保您的系統滿足 CFR 合規性 確保條碼標籤設計正確、通過審核且為列印使用者所獨有,對 21 CFR Part 11 合規性至關重要。標籤列印軟體必須具有安全性、可追蹤性和版本控制,才能滿足 FDA 法規以及其他需要提供電子記錄和電子簽名之規定的要求。
法规解析:什么是 FDA 21 CFR Part 11?美国FDA于1997年颁布21 CFRPart 11,并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。在Part11规定中,电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。21CFRPart 11被美国的生物医药企业、医院、研究所和实验室广泛接受和遵照执行。自颁布以来已被推广至全球,虽然没有强制性,但...
FDA 21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款 电子记录和电子签名. [2006年04月01日修改][代号:21CFR 11] 适用范围: (a) 本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。