以下是 FDA 21 CFR 第 11、58、210、211 和 820 款重要部分列表,提供了在受监管环境中使用微孔板读板机和软件系统的规则和指南。 Part 11——电子记录和电子签名法规:一个特别关键的部分,确保电子数据在整个药物开发过程中是安全、可靠的,不被篡改。 Part 58——非临床实验室研究的良好实验室规范:定义支持或...
21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures 其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。 二、21 CFRPart 11的主要内容 美国21 CFR Part 11的法律读本一共38页,除去1页封面,其中只有2页半是法规本身,其余34页半都是FD...
CFR:《美国联邦法规》Code of Federal Regulations 3.FDA21 CFR Part 11实际应用 实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11方式表达。食品、医药制造行业多遵照此标准。只有遵照此标准,其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场;并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。 4.关于FDA21 CFR...
二、21 CFRPart 11的主要内容 美国21 CFR Part 11的法律读本一共38页,除去1页封面,其中只有2页半是法规本身,其余34页半都是FDA从企业反馈中整理出来的绪论。这里主要是法规本身正文内容。从21 CFR Part11的目录看整个法规分为3章,分别是: A章节—一般规定 ...
CFR 標題 21 第 11 部分中所述的法規會設定技術系統的基礎規則,這些技術系統會管理受制於對之進行之管理之組織所使用的資訊, 任何管理良好實驗室實務 (GLP) 、良好臨床做法 (GCP) 和良好製造做法 (GMP) 這類 GxP 程式的技術系統,也都需要驗證其是否遵守 GxP。
美国FDA的CFR21规定，即《联邦法规》第21章，是美国食品和药物管理局（FDA）发布的关于食品、药品、化妆...
21 CFR Part 11联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式...
1. 符合21 CFR Part 11能够帮助医疗健康产品生产企业确保电子记录和电子签名的质量和可靠性,提高了数据的存储、管理和使用效率。 2. 符合21 CFR Part 11的过程中需要投入大量的人力、物力和财力,包括技术系统的升级和改造、人员的培训和管理制度的梳理等方面。 四、 符合21 CFR Part 11的具体措施和实践 1. 技术...