21CFR11=Electronic Records; Electronic Signatures 其中在GCP领域主要包括中心实验室建设、数据获取和报告、远程数据录入、CRF体系、临床数据管理、AE报告、临床支持体系和统计分析体系。 二、21 CFRPart 11的主要内容 美国21 CFR Part 11的法律读本一共38页,除去1页封面,其中只有2页半是法规本身,其余34页半都是FD...
21 CFR Part 11联邦法规21章第11款主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围(a)本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b)本条款适用于在FDA规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式...
FDA 21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款 电子记录和电子签名. [2006年04月01日修改][代号:21CFR 11] 适用范围: (a) 本条款的规则提供了标准,在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。 (b) 本条款...
21CFRPart1121CFRPart1121CFRPart11联邦法规联邦法规联邦法规212121章第章第章第111111款款款 主主主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围 (a)(a)(a)本条款的规则提本条款的规则提本条款的规则提供了标准,在此标准之下供了标准...
二、21 CFRPart 11的主要内容 美国21 CFR Part 11的法律读本一共38页,除去1页封面,其中只有2页半是法规本身,其余34页半都是FDA从企业反馈中整理出来的绪论。这里主要是法规本身正文内容。从21 CFR Part11的目录看整个法规分为3章,分别是: A章节—一般规定 ...
CFR:《美国联邦法规》Code of Federal Regulations 3.FDA21 CFR Part 11实际应用 实际应用常以符合FDA 21 CFR Part 11方式表达。食品、医药制造行业多遵照此标准。只有遵照此标准,其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场;并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验或者今后追溯的有效数据来源。 4.关于FDA21 CFR...
cfrfda法规cfrpart电子记录电子签名 FDA21CFRPart11FDA21CFRPart11FDA21CFRPart11美国美国美国FDAFDAFDA于于于199719971997年颁布年颁布年颁布21CFRPart1121CFRPart1121CFRPart11,并于,并于,并于200320032003年颁布相关行业指南来细化有关规则。年颁布相关行业指南来细化有关规则。年颁布相关行业指南来细化有关规则。在...
21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项法规,是阐明有关电子记录和电子签名的检查认可标准的最低要求。基本准则是这些电子记录和电子签名是可信的和可靠的,在这种情况下电子签名等同于手写签名。 一.21 CFR Part 11的整体介绍: 从21 CFR Part 11的目录看整个法规分为3章,分别是: ...
通过标签管理实现法规遵从性 用于标签存储与安全的 LABEL ARCHIVE 审稿人对标签设计进行多阶段审批 建立控制访问的权限 记录每一个标签的变更、注释、修订和打印历史记录 了解更多 用于标签管理的 TEKLYNX CENTRAL CFR 依照FDA 21 CFR Part 11 使用电子签名审批标签 ...