美国FDA---21 CFR Part11电子签名和电子记录.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 为电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名提供标准,满足标准就与纸质记录、书写在纸质记 录上的签名具有相同的法律效力 适 适用于FDA的任何(已发布的和未发布的)对以电子化形式建立、修改、...
21CFRpart110美国FDA食品生产企业GMP.pdf,美国 FDA 食品生产企业 GMP (良好操作规范)法规 (21 CFR part110 ) A 总则 §110.3 定义 联邦食品、药物及化妆品法(以下简称该法案)第 210 节中术语的定义和解释适用于本法规的同类术语,下 列定义亦同样适用: (a )酸性食
21CFRPart1121CFRPart1121CFRPart11联邦法规联邦法规联邦法规212121章第章第章第111111款款款 主主主要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围要规定内容涉及电子记录和电子签名适用范围 (a)(a)(a)本条款的规则提本条款的规则提本条款的规则提供了标准,在此标准之下供了标准...
SolidWorks Enterprise PDM and FDA 21 CFR Part 11 Introduction Companies are facing many challenges in heavily regulated industries such as the Pharmaceutical, Medical devices, Cosmetic and Agro‐food Industries. One important challenge is the validation of their electronic records by the FDA to comply...
FDA 21 CFR part 11译文 21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规，对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。Subpart A--General Provisions A部分—通用规定 11.1 Scope.11.1 范围 (a) 本部分的法规制定了接受标准，用于机构评估电子记录、电子签名、电子记录加手写...
fdagmp21cfrpart110介绍及应用(精选) 文档格式: .pdf 文档大小: 16.7M 文档页数: 71页 顶/踩数: 0 / 0 收藏人数: 0 评论次数: 0 文档热度: 文档分类: 幼儿/小学教育 -- 教育管理 文档标签: fdagmp21cfrpart110介绍及应用40精选41 fdagmp21cfrpart110介绍及应用(精选),fdagmp21cfrpart110...
FDA已对21 CFR第11部分-电子记录的第11.100节进行了修订;围绕注册申报承诺书Letters of Non-Repudiation Agreement的电子签名(03月01日发布,链接:https://www.fda.gov/industry/about-esg/appendix-g-letters-non-repudiation-agreement)。 在FDA要求的电子记录中使用电子签名之前,必须向FDA提交一封承诺书Letters of ...
内容提示: C:\TEMP\FDA 21 CFR Part 11 Guidance 8-30-2003.doc 12/13/05 Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ...
21 CFR Part 11是美国在1997年8月颁布的一项法规,是阐明有关电子记录和电子签名的检查认可标准的最低要求。基本准则是这些电子记录和电子签名是可信的和可靠的,在这种情况下电子签名等同于手写签名。 一.21 CFR Part 11的整体介绍: 从21 CFR Part 11的目录看整个法规分为3章,分别是: ...
除了上述用户管理功能之外,21 CFR Part 11对审计追踪的要求,也涉及到用户的行为记录,包括以下几个方面 User Creation用户创建, User Log in/ Log out用户登录、登出,Wrong attempts of log in 登录失败记录 ,User Block/unblock by Administrator管理员用户禁用、激活。由于这些信息大部分仅对审计追踪有意义,当前版本...