美国FDA---21 CFR Part11电子签名和电子记录.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 为电子记录、电子签名、关联到电子记录上的手签名提供标准,满足标准就与纸质记录、书写在纸质记 录上的签名具有相同的法律效力 适 适用于FDA的任何(已发布的和未发布的)对以电子化形式建立、修改、...
fda21cfr 11部分本技术讨论了为满足说明.pdf,introduction Companies are facing many challenges in heavily regulated industries such as the Pharmaceutical, Medical devices, Cosmetic and Agro-food Industries. One important challenge is the validation of their
FDA 21 CFR Part 11电子记录和签名:生命科学产业的解决方案Electronic records and signatures - solutions for the Life Sciences Industry-ABB 热度: FDA-21-CFR-part-11中英文对照版 热度: GENESIS32- 组态软件--wp-FDA_21_CFR_Part_11 热度: FDA21CFRPart11FDA21CFRPart11FDA21CFRPart11 ...
FDA 21 CFR Part 11 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的法规，旨在规范电子记录和电子签名在药品、医疗器械等行业中的使用，以确保这些记录的真实性、完整性和可靠性。以下是软件满足该要求的一些关键方面：电子记录 准确性和完整性：软件应确保电子记录准确地反映所记录的活动或数据，防止数据丢失、篡改或损坏。
FDA21CFRpart11译文 21CFRPart11是针对电子记录和电子签名的FDA法规,对于药厂和医疗器 械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。大家在购买 验证仪器的时候,厂家总是都说自己符合FDA21CFRpart11法规要求,但 是却没有几家厂家能提供详细的说明,本次的中英文对照版,可以方便大家 更容易的熟悉和了解FDA...
验证软件是否满足 FDA 21CFR Part 11 的要求，可从以下几个方面着手：文档审查 验证文档：检查是否有完整的验证计划、方案和报告。验证计划应明确验证的范围、方法、时间安排等；方案应详细描述具体的测试步骤和预期结果；报告则要总结验证的过程和结果，包括测试中发现的问题及整改情况1。用户需求文档：查看是否清晰...
内容提示: C:\TEMP\FDA 21 CFR Part 11 Guidance 8-30-2003.doc 12/13/05 Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ...
以下是FDA 21 CFR Part 11重要的合规要点：电子签名的有效性: 电子签名应该是唯一的，不能被其他人复制，并且在签名者不在场时不能被使用。此外，电子签名应该有办法证明是真实的，不能被篡改。电子记录的完整性: 系统应该能够验证电子记录的完整性，包括数据的原始性、创建、修改和删除的时间戳，以及电子记录的...
FDA CFR Title 21 Part 11 GxP HIPAA/HITECH (美國) HITRUST MARS-E (美國) NEN-7510 (荷蘭) 媒體與娛樂 Telecommunications 地區 一般資料保護規定 (GDPR) 下載PDF 閱讀英文 儲存 新增至集合 新增至計劃 共用方式為 Facebookx.comLinkedIn電子郵件