01 SZMDQA 培训对象 医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员 02 SZMDQA 培训内容 一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度...
1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标之一。ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准,许多国家采用该标准作为医疗器械监管的依据。新版21 CFR Part 820旨在减少企业在遵守多个法规时的重复工作,使医疗器械制造商能够同时满足FDA的要求和国际标准的要求。主要变化...
21 CFR 820 A部分-一般规定 21 CFR 820 B部分-质量体系要求 21 CFR 820子部分C-设计控件 21 CFR 820子D部分-文件控制 21 CFR 820子部分E-采购控制 21 CFR 820分部F-识别和追溯 21 CFR 820子部分G-生产和过程控制 21 CFR 820 H部分-验收活动 21 CFR 820第I部分-不合格产品 21 CFR 820 Subpart J-...
FDA 21 CFR 820是美国食品药品监督管理局(FDA)制定的规范医疗器械企业质量体系要求的法规。以下是关于FDA 21 CFR 820的详细解释: 一、定义与简称 FDA 21 CFR 820也被称为Quality System Regulation(QSR)或QSR820。 二、制定背景与目的 根据《联邦食品药品和化妆品法案》的相关条款授权,FDA制定了21 CFR 820法规。
~ - 1 - ~[Code of Federal Regulations][联联邦邦法法规规][Title 21, Volume 8][ 标题 21 ,第 8 卷][CITE: 21 CFR 820][ 引用:21 CFR 820]TITLE 21--FOOD AND DRUGS标题 标题21--食品和药品 食品和药品CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTR第 第I 章--食品和药品管理局 食品和药品管理局ATION...
21 CFR 820是 FDA 与医疗器械制造商质量体系相关的联邦法规,也是该机构行业现行良好生产规范 (CGMP) 的一部分。该法规也称为 FDA 的质量体系法规 (QSR),定义了设备开发各个阶段的设计控制和质量流程,以确保在美国销售的所有医疗设备安全有效。 21 CFR 820 由 15 个子部分组成,定义了医疗器械制造过程中每个阶段和...
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Part 820--Quality System Regulation This section provides the text of Title 21, Volume 8, Part 820 of the Code of Federal Regulations (as revised April 1, 2003). Regulation 21CFR820 represents the US Food and Dr...
为帮助企业破解合规困局,深圳市医疗器械质量管理促进会于3月27日~3月28日在前海国际人才港B栋3楼港湾报告厅成功举办"美国FDA质量管理体系法规(21 CFR Part 820 QSR/QMSR)详解及应审经验分享培训",业内数十年资深专家从法规拆解,...
FDA的QSR是指《美国食品和药品管理局（FDA）的质量系统法规》（Quality System Regulation），也被称为21 CFR Part 820。这些法规适用于生产、制造和分发医疗器械的公司，要求它们建立和维护质量管理体系，确保其产品的安全性和有效性。QSR包括以下要求：1. 设计控制：要求公司在设计新产品或更改现有产品时，进行系统的...
(2)21CFRPart820:联邦法规中关于医疗器械的要求。该法规规 定了在美国上市的医疗器械必须符合的质量体系要求,以确保其安全 性和有效性。 (3)ISO9001:通用质量管理体系。该标准旨在帮助组织提高效率、 减少浪费,并确保产品和服务的质量。虽然它不是专门针对医疗器械 的,但其要求可以应用于医疗器械的质量管理。 本法...