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01 SZMDQA 培训对象 医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员 02 SZMDQA 培训内容 一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度...
头孢地尼胶囊说明书(美国,FDA,英文) 星级: 21 页 盐酸氟西汀片说明书(美国,FDA,英文) 星级: 29 页 美国FDA简介与专利文献介绍 星级: 93 页 FDA 星级: 9 页 非诺贝酸片美国说明书(英文,FDA,美国) 星级: 10 页 美国FDA药品监管及启示_[全文] 星级: 39 页 美国fda药品中英文翻译 星级: 1 ...
第第820 部分—— 质量管理体系法规 QMSRA 分部——一般规定820.1 范围。820.3 定义。820.5 [预留的]820.7 通过引用并入。820.10 质量管理体系的要求。820.15 澄清概念。B 分部——补充规定820.20-820.30 [预留的]820.35 记录控制。820.40 [预留的]820.45 器械标记和包装控制。C-O 分部——[预留的]授权21 U.S....
FDA 21 CFR820 青岛品致标准技术服务有限公司FDA要求大部分的产品的厂商自觉在现有质量体系中导入和符合FDA cGMP 21CFR820QSR质量系统法规的要求。 FDA每年会按照比例随机抽取工厂,安排检查员到工厂进行审查。 触发审查的原因是多方面的: FDA的例行抽检 频繁的客户投诉 有不良事件发生 产品多次被警告 …… 检查的...
FDA 21 CFR PART 820 Solution Highlights: Accurate traceability for all artifacts throughout the entire lifecycle Intuitive interface increasing end user acceptance and productivity Out-of-the-box templates and processes can be easily customized
关于质量系统法规21CFR820的简介金姆-FDA.PDF,关于质量系统法规 21 CFR 820 的简介 金姆·特劳特曼(Kim Trautman) 制作人员: 芭芭拉·理查德斯(Barbara Richards) 各位好。我叫金姆·特劳特曼,是食品药品管理局(FDA)下属的器械与放 射性健康中心的医用器械质量系统专
Provides the text of U.S. FDA 21 CFR Part 820 as an example of configuration management in a regulatory environment
美国FDA-21CFR820法规(详细)英文版 SUBCHAPTER H--MEDICAL DEVICES PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION Subpart A--General Provisions § 820.1 - Scope. § 820.3 - Definitions. § 820.5 - Quality system. Subpart B--Quality System Requirements § 820.20 - Management responsibility. § 820.22 - Quality...
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