在产品认证中，企业常面临两个体系的选择：美国FDA的QSR 820（21 CFR Part 820）和国际标准ISO 13485。两者在目标、适用范围和实施细节上各有侧重。今天，我们从法规原文、技术细节、风险管理及跨国监管实践出发，详解如何构建既符合FDA要求又满足国际市场需求的综合质量体系。1. 质量体系法规解析 QSR（21 CFR Part ...
FDA在ISO 13485:2016的修订中扮演了自己的角色,因为如果不同国家的需求相同,则行业更容易开发质量管理体系。由于要求相似,因此FDA和其他国家的设备监管机构可以更轻松地使用和讨论检查报告。 制造商可以使用ISO 13485:2016来符合FDA 21 CFR Part 820 因为FDA在ISO 13485的修订中起了重要作用,所以大部分820部分的法规...
在产品认证中,企业常面临两个体系的选择:美国FDA的QSR 820(21 CFR Part 820)和guojibiaozhunISO 13485。两者在目标、适用范围和实施细节上各有侧重。今天,我们从法规原文、技术细节、风险管理及跨国监管实践出发,详解如何构建既符合FDA要求又满足国际市场需求的综合质量体系。 1. 质量体系法规解析 QSR(21 CFR Part ...
21 CFR 820是 FDA 与医疗器械制造商质量体系相关的联邦法规,也是该机构行业现行良好生产规范 (CGMP) 的一部分。该法规也称为 FDA 的质量体系法规 (QSR),定义了设备开发各个阶段的设计控制和质量流程,以确保在美国销售的所有医疗设备安全有效。 21 CFR 820 由 15 个子部分组成,定义了医疗器械制造过程中每个阶段和...
制造商可以使用ISO 13485:2016来符合FDA 21 CFR Part 820 因为FDA在ISO 13485的修订中起了重要作用,所以大部分820部分的法规要求都已包含在ISO 13485中。但是,有些要求可能未明确包含在ISO 13485中,例如设备历史记录(FDA 820.184部分) )。但是,ISO 13485标准的记录控制(条款4.2.5),产品实现计划(条款7.1)和标识(...
对软件全生命周期内的风险进行有效识别、评估、控制和监控,确保软件符合相关法规要求(如ISO14971、MDR、FDA21CFRPart820等),降低软件风险对产品安全性、有效性以及用户造成的不利影响,保障软件在预期使用环境中稳定可靠运行。 二、适用范围 本程序适用于公司所有软件产品从需求分析、设计、开发、测试、部署、维护直至退役...
非医疗器械产品主要符合ISO9001:2008的要求,出口欧洲医疗器械产品应符合ISO9001:2008和 ISO13485:2003标准、医疗器械生产质量管理规范(试行)、欧盟医疗器械安全指令(93/42/EEC)的要求。出口美国医疗器械产品应符合ISO9001:2008,FDA 21CFR Part 820法规中的部份条款。 考虑到ISO9001:2008与ISO13485:2003、FDA 21CFR ...
GMP是否豁免:FDA对于一类510K豁免产品是没有体系考核要求的,但对于一类特殊、二类510K、三类PMA产品是非豁免的,美国GMP体系即QSR820体系:又称21CFR820,是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写,因其位于美国联邦法规(Code of Federal Regulations)第21卷第820部分,故名。QSR820是美国(人用)医疗器械制造商以及拟将产品...
AAMI TIR102-2019 美国FDA 21 CFR映射到ISO 13485-2016适用的监管要求参考U.S. FDA 21 CFR mapping to the applicable regulatory requir 下载积分: 1000 内容提示: 文档格式:PDF | 页数:140 | 浏览次数:40 | 上传日期:2024-08-15 09:56:55 | 文档星级: ...
手术刀必须符合FDA的相关法规和标准,例如21 CFR Part 820等。 手术刀的材质、结构、性能、工艺等必须符合FDA的要求,如ISO 13485等质量管理体系标准。 必须提交完整的FDA认证申请材料,包括手术刀的设计、制造和性能数据、实验室测试报告、生产质量控制文件、使用说明等。