制造商可以使用ISO 13485:2016来符合FDA 21 CFR Part 820 因为FDA在ISO 13485的修订中起了重要作用,所以大部分820部分的法规要求都已包含在ISO 13485中。但是,有些要求可能未明确包含在ISO 13485中,例如设备历史记录(FDA 820.184部分) )。但是,ISO 13485标准的记录控制(条款4.2.5),产品实现计划(条款7.1)和标识(...
21 CFR 820是 FDA 与医疗器械制造商质量体系相关的联邦法规,也是该机构行业现行良好生产规范 (CGMP) 的一部分。该法规也称为 FDA 的质量体系法规 (QSR),定义了设备开发各个阶段的设计控制和质量流程,以确保在美国销售的所有医疗设备安全有效。 21 CFR 820 由 15 个子部分组成,定义了医疗器械制造过程中每个阶段和...
制造商可以使用ISO 13485:2016来符合FDA 21 CFR Part 820 因为FDA在ISO 13485的修订中起了重要作用,所以大部分820部分的法规要求都已包含在ISO 13485中。但是,有些要求可能未明确包含在ISO 13485中,例如设备历史记录(FDA 820.184部分) )。但是,ISO 13485标准的记录控制(条款4.2.5),产品实现计划(条款7.1)和标识(...
美国时间1月31日,美国食品和药物管理局FDA发布质量管理体系法规(QMSR)最终规则。规则修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”的要求,将引用纳入ISO 13485:2016的医疗器械质量管理体系要求。 该规定自发布两年后的2026年2月2日起生效。在此之前,制造商必须遵守QS法规。 QMSR最终规...
近期,FDA提议根据国际标准化组织 (ISO) 13485:2016 协调医疗器械联邦法规 (CFR) 第 21 部分第 820 部分质量体系法规 (QSR)。 拟议的修正案旨在使当前要求与 ISO 13485:2016 中概述的规范保持一致,ISO 13485:2016 是国际公认的医疗器械行业共识。协调不同的法规将有助于消除满足监管要求的重复工作、市场准入障碍...
FDA的法规定义的非常详尽,对于器械的制造商,除了我们熟知的21 CFR 820质量体系法规,需要考虑且符合的FDA法规还包括很多: 此外,在设计控制、确认、灭菌等系统上,还会有FDA特有的要求指导,企业在质量体系中也需识别到这些要求。审批前和上市后PMA质量体系检查一般...
2024 年 1 月 31 日,FDA 发布了质量管理体系法规 (QMSR) 最终规则,以修订质量体系 (QS) 法规(21 CFR 第 820 部分)的设备现行良好生产规范 (CGMP) 要求,通过引用纳入医疗设备专用国际标准国际标准化组织 (ISO) 制定的质量管理体系,ISO 13485:2016 医疗器械 – 质量管理体系 – 监管要求。该最终规则是 FDA...
该规则修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”的要求,将引用纳入ISO 13485:2016的医疗器械质量管理体系要求。该规定自2026年2月2日起生效,生效日期前制造商必须遵守QS法规。 QMSR最终规则的目标与主旨 该最终规则是FDA为促进器械监管一致性所采取的最新行动,以便让FDA的CGMP监管框...
FDA 表示,“认识到这一进展,FDA 看到了通过修改 21 CFR 第 820 部分‘质量体系法规’以参照 ISO 13485 的 QMS 要求来实现监管协调的机会,从而用新的 QMSR 取代 QS 法规。ISO13485 在国际上被许多监管机构用作其对器械制造商的 QMS 要求的基础,或作为监管机构对器械制造商的 QMS 要求,并用于监管协调计划,例...
非医疗器械产品主要符合ISO9001:2008的要求,出口欧洲医疗器械产品应符合ISO9001:2008和 ISO13485:2003标准、医疗器械生产质量管理规范(试行)、欧盟医疗器械安全指令(93/42/EEC)的要求。出口美国医疗器械产品应符合ISO9001:2008,FDA 21CFR Part 820法规中的部份条款。 考虑到ISO9001:2008与ISO13485:2003、FDA 21CFR ...