01 SZMDQA 培训对象 医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员 02 SZMDQA 培训内容 一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度...
21 CFR 820 A部分-一般规定 21 CFR 820 B部分-质量体系要求 21 CFR 820子部分C-设计控件 21 CFR 820子D部分-文件控制 21 CFR 820子部分E-采购控制 21 CFR 820分部F-识别和追溯 21 CFR 820子部分G-生产和过程控制 21 CFR 820 H部分-验收活动 21 CFR 820第I部分-不合格产品 21 CFR 820 Subpart J-...
Part 820--Quality System Regulation This section provides the text of Title 21, Volume 8, Part 820 of the Code of Federal Regulations (as revised April 1, 2003). Regulation 21CFR820 represents the US Food and Drug Administration's requirements for good configuration management practices. Our in...
1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标之一。ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准,许多国家采用该标准作为医疗器械监管的依据。新版21 CFR Part 820旨在减少企业在遵守多个法规时的重复工作,使医疗器械制造商能够同时满足FDA的要求和国际标准的要求。主要变化...
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内容提示: ~ - 1 - ~[Code of Federal Regulations][联联邦邦法法规规][Title 21, Volume 8][ 标题 21 ,第 8 卷][CITE: 21 CFR 820][ 引用:21 CFR 820]TITLE 21--FOOD AND DRUGS标题 标题21--食品和药品 食品和药品CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTR第 第I 章--食品和药品管理局 食品和药品...
美国FDA PMA体考要点 对于已在美国FDA列名上市的医疗器械，绝大多数器械都是需要满足FDA器械GMP（即21 CFR 820，通常称之为QSR 820）要求。只不过与其它国家法规不一样，FDA产品上市前，绝大部分器械是无需GMP核查，而是上市后GMP核查，但PMA产品例外，PMA产品（如三类器械）在获批前FDA需要实施GMP现场核查。今年...
头孢地尼胶囊说明书(美国,FDA,英文) 星级: 21 页 盐酸氟西汀片说明书(美国,FDA,英文) 星级: 29 页 美国FDA简介与专利文献介绍 星级: 93 页 FDA 星级: 9 页 非诺贝酸片美国说明书(英文,FDA,美国) 星级: 10 页 美国FDA药品监管及启示_[全文] 星级: 39 页 美国fda药品中英文翻译 星级: 1 ...
21 CFR 820是 FDA 与医疗器械制造商质量体系相关的联邦法规,也是该机构行业现行良好生产规范 (CGMP) 的一部分。该法规也称为 FDA 的质量体系法规 (QSR),定义了设备开发各个阶段的设计控制和质量流程,以确保在美国销售的所有医疗设备安全有效。 21 CFR 820 由 15 个子部分组成,定义了医疗器械制造过程中每个阶段和...
医疗器械质量法规博大精深,初学者常常找不到门路。为了帮助朋友们快速学习医疗器械行业必备的质量法规知识,刀哥为大家梳理了医疗器械行业必学课程并建立了医咖网上课堂和医咖知识星球数据库。 医咖网上课堂由创始人刀哥和韩老师主办。医咖培训服务由创始人刀哥(...