01 SZMDQA 培训对象 医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员 02 SZMDQA 培训内容 一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度拆...
一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度拆解与合规难点 四 新版21 CFR Part 820 QMSR 介绍 五 FDA检查全流程应对策略 六 FDA检查后跟进经验分享 七 QSR合规趋势与未来挑战...
1. 与ISO13485的协调 新版21 CFR Part 820与ISO13485:2016标准的协调是此次更新的核心目标之一。ISO13485是国际公认的医疗器械质量管理体系标准,许多国家采用该标准作为医疗器械监管的依据。新版21 CFR Part 820旨在减少企业在遵守多个法规时的重复工作,使医疗器械制造商能够同时满足FDA的要求和国际标准的要求。主要变化...
21 CFR 820 A部分-一般规定 21 CFR 820 B部分-质量体系要求 21 CFR 820子部分C-设计控件 21 CFR 820子D部分-文件控制 21 CFR 820子部分E-采购控制 21 CFR 820分部F-识别和追溯 21 CFR 820子部分G-生产和过程控制 21 CFR 820 H部分-验收活动 21 CFR 820第I部分-不合格产品 21 CFR 820 Subpart J-...
新版21 CFR Part 820在文档和记录的管理方面加强了数字化的支持,允许更多的电子记录和电子签名的使用,符合FDA对数据完整性的Zui新要求。这意味着企业可以更灵活地采用电子质量管理系统(eQMS)来提高记录的追溯性和合规性。 电子记录:新版法规更加明确支持电子记录的使用,并对电子签名和数据完整性提出了新的技术要求。
美国FDA医疗器械体系法规Part820——质量体系法规,对于医疗 器械相关的各方,包括制造商、销售商、监管机构等,都规定了明确 的职责和义务。 首先,对于制造商来说,他们负责医疗器械的设计、生产和验收。根 据Part820的规定,制造商必须建立并维护一个有效的质量体系, ...
今年八月，欧必美成功辅助国内一家FDA三类器械制造商通过了PMA现场GMP核查。现将PMA体系核查要点与大家进行分享。一、PMA体系核查法规依据 PMA体考的法规依据和其它器械产品一样，核心为：21 CFR Part 820 Quality System Regulation21 CFR Part 803 Medical Device Reporting21 CFR Part 806 Medical Devices;...
Chapter I--Food And Drug Administration Department Of Health And Human Services Part 820--Quality System Regulation This section provides the text of Title 21, Volume 8, Part 820 of the Code of Federal Regulations (as revised April 1, 2003). Regulation 21CFR820 represents the US Food and Dr...
第第820 部分—— 质量管理体系法规 QMSRA 分部——一般规定820.1 范围。820.3 定义。820.5 [预留的]820.7 通过引用并入。820.10 质量管理体系的要求。820.15 澄清概念。B 分部——补充规定820.20-820.30 [预留的]820.35 记录控制。820.40 [预留的]820.45 器械标记和包装控制。C-O 分部——[预留的]授权21 U.S....
美国FDA 医疗器械体系法规 Part 820——质量体系法规 一、概述 1、背景 美国FDA医疗器械体系法规 Part 820,是针对医疗器械产品质量控制和监管的重要法规。该法规的目的是确保医疗器械产品的安全性、有效性和可靠性,以确保公众健康和安全。这一法规的背景可以追溯到1976年,当时FDA发布了《医疗器械修正案》,该修正案要...