2024年9月11日发布的新版21 CFR Part 820(美国食品和药物管理局关于医疗器械的质量体系规定)引入了一些关键的更新,相比之前的旧版有了一些重要的变化。这些变化主要是为了提升医疗器械的监管一致性,同时与全球医疗器械法规和标准更好地对接,尤其是与ISO 13485标准的协调。 以下是2024年新版21 CFR Part 820与老版本...
美国联邦公告Federal Register 于2022年2月23日发布:FDA提议修订21 CFR Part 820医疗器械质量体系法规QSR,使其要求与国际上普遍共识的医疗器械质量管理体系标准ISO13485:2016版的要求更加趋于一致。修订后的法规将被称为QMSR 。 1978年美国FDA***发布医疗器械的CGMP,并于1996年作出重大修订成为现行的QSR。1996年国际...
今年2月24日,FDA发布了21 CFR Part 820:质量管理体系法规的拟议修订版,其中最大的变化就是整合了ISO 13485:2016中的条款,用以替代了原820中的大部分法规。目前FDA已经完成了90天的公开评价环节, 目前FDA专家们在浏览并分析公开收到的评价,并会在不久的将来将定稿版的820新规进行发布. 将ISO 13485:2016版作为...
美国时间2024年1月31日,美国食品和药物管理局FDA发布质量管理体系法规(QMSR)最终规则。规则修订了质量体系法规21 CFR Part 820中的“器械现行良好生产规范(简称CGMP)”的要求,将引用纳入ISO 13485:2016的医疗器械质量管理体系要求。 该规定自发布两年后的2026年2月2日起生效。在此之前,制造商必须遵守QS法规。 QMSR...
美国食品和药物管理局 (USFDA) 提议根据国际标准化组织 (ISO) 13485:2016 协调医疗器械联邦法规 (CFR) 第 21 部分第 820 部分质量体系法规 (QSR)。 拟议的修正案旨在使当前要求与 ISO 13485:2016 中概述的规范保持一致,ISO 13485:2016 是国际公认的医疗器械行业共识。协调不同的法规将有助于消除满足监管要求的...
美国FDA医疗器械体系法规Part820,是针对医疗器械产品质量控 制和监管的重要法规。该法规的目的是确保医疗器械产品的安全性、 有效性和可靠性,以确保公众健康和安全。这一法规的背景可以追溯 到1976年,当时FDA发布了《医疗器械修正案》,该修正案要求对 医疗器械进行更严格的生产和使用控制。为了满足这些要求,FDA在 ...
当地时间2024年1月31日,FDA 发布了质量管理体系法规 (QMSR) 最终规则,该规则修订了质量体系法规21 CFR 820 的器械现行良好生产规范 (CGMP) 要求,纳入了医疗器械质量管理体系国际标准ISO 13485:2016医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求。 该最终规则是FDA为促进器械监管一致性而采取的最新行动,旨在使FDA更紧密地与...
我们开设医咖网上课堂的初心就是为了方便大家学习,特别是利用零碎的时间利于上下班路上,饭后睡前的时间,能够随时随地系统性地学习医疗器械法规知识。医咖网上课堂开播四年多来,先后开设了GMP体系、13485、FDA、无菌、有源、注册、软件合规、器械英语、审评报告、全面质量管理、职场...
对于打算在美国销售产品的医疗器械制造商来说,遵守 21 CFR Part 820 至关重要。 QSR 涵盖医疗器械设计、制造和分销的各个方面。 21 CFR 第 820 部分概述 21 CFR 第 820 部分称为 FDA 医疗器械质量体系法规 (QSR)。 它规定了医疗器械的设计、制造、包装、标签、存储、安装和服务的最低要求。