为帮助企业破解合规困局,深圳市医疗器械质量管理促进会于3月27日~3月28日在前海国际人才港B栋3楼港湾报告厅成功举办"美国FDA质量管理体系法规(21 CFR Part 820 QSR/QMSR)详解及应审经验分享培训",业内数十年资深专家从法规拆解,...
FDA质量系统法规21CFR820简介 星级: 87 页 美国fda 820法规 星级: 26 页 美国FDA 21 CFR 820 QSR 中英对照 星级: 85 页 21 CFR 820 basic introduction(FDA) 星级: 84 页 FDA 21 CFR QSR820 星级: 40 页 21 CFR 820 法规-中英文 星级: 42 页 美国FDA发布21 CFR Part 820新版医疗器械质量...
01 SZMDQA 培训对象 医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员 02 SZMDQA 培训内容 一 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑 二 QSR与ISO 13485:2016的异同点对照 三 关键条款深度...
MasterControl Training™: Complies with subpart B, section 820.25 by automating the management of all training processes. Easily route, follow-up and escalate training. Provide online exams, allow group sign off and automate sequencing of training tasks. ...
美国的医疗器械制造商以及在美国分销其医疗器械的外国制造商都必须遵守GMP法规。制造商必须在组织中实施质量体系，以确保设备达到或超过质量要求，并且对于预期用途是安全有效的。在检查是否发现任何不符合项之后，FDA将根据21 cfr 820的要求进行现场检查，FDA将发布FDA 483表格并附有观察结果。GMP要求在21 CFR Part 820...
21CFR820条款讲解——D文件控制 Sec. 820.40 Document controls 文件控制 制造商应建立并保持程序,以控制所有本法规要求的文件。 程序应包括: (a)文件的批准和发放 (b)文件更改 PART 03 21CFR820条款讲解 E——采购控制 21CFR820条款讲解——E采购控制 Sec. 820.50 Purchasing controls 采购控制 制造商应建立并...
人力资源部门需从薪酬的基础、薪酬的设计和薪酬提升三个层面着手来安排薪酬体系,使薪酬体系设计体现公平的原则,从而符合公司发展的整体需要。FDA21CFR820FDA21..
~ - 1 - ~[Code of Federal Regulations][联联邦邦法法规规][Title 21, Volume 8][ 标题 21 ,第 8 卷][CITE: 21 CFR 820][ 引用:21 CFR 820]TITLE 21--FOOD AND DRUGS标题 标题21--食品和药品 食品和药品CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTR第 第I 章--食品和药品管理局 食品和药品管理局ATION...
美国FDA-21CFR820法规培训教学PPT课件.ppt,21CFR820条款讲解——K标记和包装控制 Sec. 820.120 器械标签 (d)标签的运转 制造商应控制标识和包装操作,以防止标签的混用。用于每个生产单元或批次的标签和标识,应被文件化并保存在DHR中。 (e)控制号 在Sec.820.65要求控制
什么是 21 CFR 820? FDA 21 CFR 第 820 部分通常称为医疗器械质量体系法规 (QSR) 或现行良好生产规范 (cGMP),是美国医疗器械开发商必须遵守的一套关键法规。它要求建立和维护强大的质量管理体系(QMS),以确保医疗器械整个生命周期的安全和质量。 QSR 合规性对于开发商满足所需标准、获得 FDA 批准以及在美国合法...