风险分析Risk Assessment 系统设计原则System Design Policy 系统设计步骤System Testing Procedures 什么是 FDA 21 CFR Part 11? 美国FDA于1997年颁布21 CFR Part 11,并于2003年颁布相关行业指南来细化有关规则。在Part11规定中,电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等的效力。21 CFR Part 11被美国的生物医药企...
（3）原始记录查阅困难 2023 年 11 月前的 1H NMR（氢谱核磁共振分析）测试数据存储在众多外部硬盘中的某几个，查找难度大，且依赖单一存档人员。FDA 检查时无法及时查阅相关数据，数日后才获取有限记录，严重影响检查效率和公正性。在药品研发和生产实际操作中，及时获取原始记录对质量控制和问题追溯至关重要，若原...
21 CFR Part 11规范了电子文档和签名的使用和存储。这对于合规性文档很重要。 企业注册和医疗器械清单(21 CFR第807部分) 21 CFR第807部分要求您在FDA注册。它还要求您列出设备。 上市前通知510(k)(21 CFR 807部分E部分) 21 CFR第807部分E子部分适用于II类设备。II类设备具有中低风险。这种分类通常用于更成熟...
换言之，整个21CFR其实就是美国联邦法律中关于食品和药品的部分，属于美国FDA管辖的范围，内容包括Part1到Part1499。人们耳熟能详的一些规范，例如GLP、GCP和GMP等都属21CFR。而21CFR Part11则是指美国联邦法规第21章第11款，主要内容涉及电子记录和电子签名。在该规定中，电子记录被认为具有与书面记录和手写签名同等...
21CFRPart11 Part11—电子记录;电子签名子部分A—总则11.1范围.11.2实施.11.3定义.子部分B–电子记录11.10闭合系统的控制.11.30开放系统的控制.11.50签名表现.11.70签名/记录连接.子部分C—电子签名11.100通用要求.11.200电子签名部件和控制.11.300识别代码/密码控制 范围 §11.1范围(b)...本条款适用...
遵循下面的5 步提议,得到483报告和警告信的风险将会减少到最小。 1.对FDA的GxP标准和规则了解得非常透彻,理解它的意义和内涵。就像电子记录和电子签名要符合21 CFR Part 11。 2. 通过研究483检查报告和警告信来了解别人犯过的错误。 3. 建立一套符合GxP标准的体系,从FDA的检测过程、检查报告和警告信中学习经验...
FDA 21CFR 11和欧盟附件11指南皮书.pdf,相同部分 Annex11 附件11 21CFR Part11 21cfr 第11 部分 Section Description 描述 Section Description 第二节 第二节 描述 Principle Scope:范围 11.1(b) • Applies to records in electronic form that are req 原则 • Appli
企业需要有适当的书面程序来监督、接收、评估和向FDA报告PADE报告。21CFR 310.305和314.80规定有关PADE书面程序的要求。在检查期间,要求对企业的药物警戒活动进行概述,并确定企业的书面程序是否充分。 1.审评企业监督、接受、评估和提交不良事件数据的书面程序,确定这些程序是否足以确保向FDA提供及时、完整、准确的PADE...
相同部分 Annex11附件1121CFRPart1121cfr第11部分 Section 第二节 Description描述Section 第二节 Description 描述 Principle 原则 Scope:范围 •Appliestoallformsofcomputerizedsystemsas partofGMPregulatedactivities.适用于所有形式的计 算机系统,作为gmp规范中的一部分。 11.1(b) 11.1(e) •Appliestorecordsinel...
一、FDA21 CFR Part11 Sec.11.10封闭系统的控制 11.10使用封闭系统创建、更改、维护或者传输电子记录...