许多国际采购商和监管机构都将21CFRPart11认证作为选择供应商的重要参考依据。 结论 综上所述,21CFRPart11认证是美国FDA为确保电子记录和电子签名的可信度、完整性、保密性和可追溯性而制定的一项权威标准。它广泛应用于受FDA监管的行业,并对企业提升全球市场竞争力具有重要意义。免责声明:以上内容源自全网公开信息,仅...
(简单理解为进入系统及操作不需要相关权限,即不受控的系统。安全性比封闭系统要低。)(具体内容可以详细阅读 21 CFR part 11。本文仅对个别定义进行说明,以辅助本文的阅读。) 简单的说,21 CFR Part 11 认为,电子记录/电子签名=书面记录/手写签名。前提是满足 21 CFR Part 1的要求。 总结: 系统:需验证以满足准...
符合FDA21 CFR Part 11 条款的系统搭建与验证 热度: 控制系统GMP验证中的 21CFRPart11相关性评估 目军 很多重要文件以电子形式代替纸 张文件应用于制药企业的生产管 理过程中。电子文件与传统纸张 文件相比,具有易存取、效率 高、搜索能力强、数据易统计以 ...
关性评估 控制系统GMP验证中的 21CFRPart11相关性评估 目军 很多重要文件以电子形式代替纸 张文件应用于制药企业的生产管 理过程中.电子文件与传统纸张 文件相比,具有易存取,效率 高,搜索能力强,数据易统计以 及环保等优点,同时也存在数据 易被改变,易丢失,易替代,电 ...
CFR1040.10认证是属于美国FDA管控的，FDA认证美国食品和药物管理局( (Food and Drug Administration)简称...
避孕软件应用程序”。Natural Cycles 是第一个在欧洲和美国被评估为节育方法的应用程序。
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Microsoft 和 ARTIFACT CFR 標題 21 Microsoft 企業雲端服務會進行一般獨立的第三方 SOC 1 類型 2 和 SOC 2 類型 2 稽核,並根據 ISO/IEC 27001 和 ISO/IEC 27018 標準進行認證。 雖然這些定期稽核和認證並未特別著重於對應的法規合規性,但其目的和目標本質與 CFR 標題 21 第 11 部分的用途和目標類似,有助...
回顾辛格迪历年来帮助海内外药企通过FDA符合性检查的众多案例,我们总结了确保GxP数字化系统满足21 CFR Part 11 的六个关键要素。 第一:电子签名合规 21 CFR Part 11允许使用电子签名代替手写签名,但前提是电子签名必须符合规范。21 CFR Part 11的章节§11.10(f)规定,“个人用户身份认证的方法包括密码和生物识别”...