(简单理解为进入系统及操作不需要相关权限,即不受控的系统。安全性比封闭系统要低。)(具体内容可以详细阅读 21 CFR part 11。本文仅对个别定义进行说明,以辅助本文的阅读。) 简单的说,21 CFR Part 11 认为,电子记录/电子签名=书面记录/手写签名。前提是满足 21 CFR Part 1的要求。 总结: 系统:需验证以满足准...
21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款,主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合 FDA 21 CFR Part 11 方式表达,此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此标准。只有遵照此标准,其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场,并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验...
2121 CFRPart11内容解读CFRPart11应用 什么是21CFRPart11 美国法规 CFR=CodeofFederalRegulations美国联邦法规21章第11款电子记录和电子签名http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=11 概述 1997年8月20日颁布实施的法规适用于包括现有体系内所有FDA监管的工作...
法规解读丨21 CFR part 11标准(开放系统) 上期文章,我们针对21 CFR Part 11封闭系统部分进行解读,帮助客户厘清法规背后的审查点。 本期迦楠验证专家将继续和大家探讨21 CFR Part 11开放系统部分检查要点,帮助企业深入了解验证法规,确保药品的质量和安全!
了解法规要求：首先，您需要深入了解21 CFR Part 11的具体要求，包括电子记录和签名的创建、管理和维护。选择合适的系统：选择一个符合21 CFR Part 11要求的电子记录管理系统，确保系统的安全性和可靠性。培训员工：对员工进行21 CFR Part 11的培训，确保他们理解法规的重要性，并能够正确操作相关系统。定期审计：定期...
生命科學、生物技術、製藥及醫療器材公司均受到嚴格管制規範,而可適當管理依照 FDA 規定申報,以數位方式提交之數位記錄的架構為 21 CFR Part 11,在歐盟則為 Annex 11。 由於製造藥物與裝置時,必定要有支援自動化的精密視覺系統,Part 11 是擔心流程可能不符規範的品質經理需要關切的課題。 幸好,確保符合規範比普遍...
本期迦楠验证专家将继续和大家探讨21 CFR Part 11开放系统部分检查要点,帮助企业深入了解验证法规,确保药品的质量和安全! 电子记录(开放系统的管理) 使用开放式系统来生成、修改、维护或传送电子记录的人员应采用能够保证记录从创建点至接收点的真实性、完整性以及必要时的机密性的规程和个人管理方式,必要时应包括封闭...
上期文章,我们针对21 CFR Part 11封闭系统部分进行解读,帮助客户厘清法规背后的审查点。 本期迦楠验证专家将继续和大家探讨21 CFR Part 11开放系统部分检查要点,帮助企业深入了解验证法规,确保药品的质量和安全! 电子记录(开放系统的管理) 使用开放式系统来生成、修改、维护或传送电子记录的人员应采用能够保证记录从创建...
1.FDA21 CFR Part 11是没有FDA或第三方权威机构的认证的,本身是一个法律,只有遵照执行。 2.严格来讲并没有FDA认证的叫法,不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种: 1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的(如食品,药品,医疗器械,激光产品等),有些产品还必须要做过检测才能申请注册。 2、FDA检测:就...