21 CFR Part 11是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一套法规，旨在确保电子记录和电子签名的安全性和可靠性。这套法规对于药品制造商来说至关重要，因为它允许在保护公共健康的同时，尽可能广泛地使用电子技术。02为什么21 CFR Part 11如此重要？在数字化时代，电子记录和签名已经成为企业运营不可或缺的一部分。2...
21 CFR Part 11法规是美国政府食品及药物管理局(FDA)制定的法规,它要求与产品生产有关的所有电子记录和签名、无纸记录以及报告程序必须在其控制下为商业目的而获取和存储,例如生物制药、食品和饮料工业等。这项法规要求能够受保护地、精确和快速地获取所有记录。安全的、由计算机生成的、带有时间标记的审计跟踪必须能够...
21CFRPart11认证是什么认证 21CFRPart11认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)针对电子记录和电子签名所制定的一项严格标准。该标准详细规定了电子记录和电子签名在生产、测试、评价和研究等领域的应用要求,旨在确保这些电子数据的可信度、完整性、保密性和可追溯性。 背景与目的 21CFRPart11标准于1997年8月20日颁布实...
PART 11Electronic Records; Electronic Signatures 第11款 电子记录;电子签名 Subpart A--General Provisions 分章A一般规定 Sec. 11.1 Scope. 11.1适用范围 (a)The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten ...
前言21 CFR Part 11，是美国食品药品监督管理局(FDA)关于电子签名和电子记录的主要法规指南，自20世纪90年代以来该法规指南不断完善，目前已成为众多GxP数字化公司的“葵花宝典”。近二十年来，数字化技术和解决方案发展迅猛，包括辛格迪在内的中国GxP数字化企业不断推出满足行业需要的数字化产品。所有GxP数字化企业...
21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款 电子记录和电子签名。 适用于 FDA 规则中阐明的在任何记录的要求下,以电子表格形式建立、修改、维护、归档、检索或传送的记录。(简单理解为 FDA 监管范围内的所有电子记录。) 结构: A 章节---一般规定:---11.1 适用范围 ...
21CFR11 = Electronic Records; Electronic Signatures 共有1499个部分! 应用范围 这是从欧洲一个研讨会的PPT中摘录的一张图,讲的是21CFR Part 11在生物医学领域实验、研究到生产环节中质量管理体系中的应用。 实验室的良好实验室操作规范(GLP)中涉及的数据获取、实验室信息管理系统(LIMS)、实验室自动化设备都可以...
21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款,主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合 FDA 21 CFR Part 11 方式表达,此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此标准。只有遵照此标准,其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场,并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过...