这是美国FDA在1997年颁布的电子记录管理法规，全称为《联邦法规》第21篇第1章A分章第11部分（21 CFR Part 11），适用于：药品、生物制品、医疗器械生产企业食品、化妆品相关企业所有向FDA提交电子记录的组织 核心价值：确保电子记录与手写签名记录具有同等法律效力，同时保障数据的真实性、完整性和可追溯性。二、三大...
21CFRPart11认证是什么认证 21CFRPart11认证是指美国食品药品监督管理局(FDA)针对电子记录和电子签名所制定的一项严格标准。该标准详细规定了电子记录和电子签名在生产、测试、评价和研究等领域的应用要求,旨在确保这些电子数据的可信度、完整性、保密性和可追溯性。 背景与目的 21CFRPart11标准于1997年8月20日颁布实...
21 CFR Part 11 是指《联邦法规 21 章》第 11 款,主要内容涉及电子记录和电子签名。实际应用常以符合 FDA 21 CFR Part 11 方式表达,此法规确保了电子数据的有效性和可靠性。食品、医药制造行业多遵照此标准。只有遵照此标准,其厂商生产的产品才可以正常销往国外市场,并且遵照此标准而保留的数据才可以作为通过检验...
21CFR part11是美国食品药品监督管理局（FDA）所制定的一项重要法规。它主要是针对电子记录和电子签名在医药、食品等相关行业中的应用而设立的。在当今数字化的时代，各行各业都在大量使用电子系统来记录各种数据，从药品的研发过程中的实验数据记录，到食品生产过程中的质量监控数据，这些电子记录的准确性、完整性和...
21 CFR Part 11法规是美国政府食品及药物管理局(FDA)制定的法规,它要求与产品生产有关的所有电子记录和签名、无纸记录以及报告程序必须在其控制下为商业目的而获取和存储,例如生物制药、食品和饮料工业等。这项法规要求能够受保护地、精确和快速地获取所有记录。安全的、由计算机生成的、带有时间标记的审计跟踪必须能够...
FDA 21 CFR Part 11 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的法规，旨在规范电子记录和电子签名在药品、医疗器械等行业中的使用，以确保这些记录的真实性、完整性和可靠性。以下是软件满足该要求的一些关键方面：电子记录 准确性和完整性：软件应确保电子记录准确地反映所记录的活动或数据，防止数据丢失、篡改或损坏。
TEKLYNX CENTRAL CFR 的主要功能 21 CFR Part 11 简介 FDA 21 CFR Part 11 适用于医疗产品的研究、制造和分销,旨在保护公众的健康,并确保电子病历的准确性。它还通过使用电子病历代替纸质病历,帮助组织降低了成本。 TEKLYNX CENTRAL CFR是TEKLYNX标签管理解决方案,专为帮助企业遵守FDA 21 CFR Part 11而设计。它使用...
21CFR11 = Electronic Records; Electronic Signatures 共有1499个部分! 应用范围 这是从欧洲一个研讨会的PPT中摘录的一张图,讲的是21CFR Part 11在生物医学领域实验、研究到生产环节中质量管理体系中的应用。 实验室的良好实验室操作规范(GLP)中涉及的数据获取、实验室信息管理系统(LIMS)、实验室自动化设备都可以...
PART 11Electronic Records; Electronic Signatures 第11款 电子记录;电子签名 Subpart A--General Provisions 分章A一般规定 Sec. 11.1 Scope. 11.1适用范围 (a)The regulations in this part set forth the criteria under which the agency considers electronic records, electronic signatures, and handwritten ...