Microsoft 和 ARTIFACT CFR 標題 21 Microsoft 企業雲端服務會進行一般獨立的第三方 SOC 1 類型 2 和 SOC 2 類型 2 稽核,並根據 ISO/IEC 27001 和 ISO/IEC 27018 標準進行認證。 雖然這些定期稽核和認證並未特別著重於對應的法規合規性,但其目的和目標本質與 CFR 標題 21 第 11 部分的用途和目標類似,有助...
21 CFR Part 11 compliance is supported by STARe thermal analysis software. Part 11 gives detailed guidelines on how to manage electronic records and electronic signatures in order to maintain accuracy and security.
11.1 Scope. 范围11.2 Implementation. 实施11.3 Definitions. 定义 21 CFR Part 11 -- Electronic Records; Electronic Signatureswww.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11 Subpart B—Electronic Records电子记录 11.10 Controls for closed systems.封闭系统的控制 Persons who use closed ...
[Revised as of April 1, 2006] [CITE: 21CFR 11] TITLE 21--Food And Drugs CHAPTER I--Food And Drug Administration Department of Health And Human Services Subchapter A--General 第 11 款 电子记录;电子签名 PART 11 Electronic Records; Electronic Signatures 分章 A 一般规定 Subpart A--General ...
联邦法规21章第11款21CFR Part11联邦法规21章第11款21CFR Part11 电子记录；电子签名 分章A一般规定 11.1适用范围 11.2履行 11.3定义 分章B电子记录 11.10封闭系统的控制 11.30开放系统的控制 11.50签名的验证 11.70签名/记录连接 分章C电子签名 11.100一般要求 11.200电子签名的构成及控制 11.300识别...
对于遵守第11条款的记录就该指南中提出的与第11条款有关的验证审计追踪记录保留和记录复印及在第11条款的生效之前的系统通常称为遗留系统fda会采取自由裁量权 最新21CFRPART11企业指南中英对照 Guidance for Industry Part11,Electronic Records;Electronic Signatures —Scope and Application August2003 Pharmaceutical CGMPs...
联邦法规21章第11款 电子记录;电子签名 分章A一般规定 11.1适用范围 11.2履行 11.3定义 分章B电子记录 11.10封闭系统的控制 11.30开放系统的控制 11.50签名的验证 11.70签名/记录连接 分章C电子签名 11.100一般要求 11.200电子签名的构成及控制 11.300识别代码和密码的控制 分章A一般规定 ...
Substituting paper records and handwritten signatures with electronic records and electronic signatures is a must for medical device manufacturers to achieve fast compliance with FDA 21 CFR Part 11. With Polarion's template you can exceed the requirement out-of-the-box. ...
11.100 一般要求 11.200 电子签名的构成及控制 11.300识别代码和密码的控制 分章A一般规定 11.1适用范围 (a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写...