Q：云系统如何合规？A：需确保云服务商能提供符合Part 11的服务协议，包括数据主权、审计支持等。Q：中国GMP与Part 11的关系？A：中国GMP附录《计算机化系统》与Part 11要求高度一致，可同步满足。CFR原文链接-英文版https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11?toc=1 往期IT小农工...
FDA 21 CFR part 11 译文 21 CFR Part 11 是针对电子记录和电子签名的 FDA 法规,对于药厂和医疗器 械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。 Subpart A--General Provisions A 部分—通用规定 11.1 Scope. 11.1 范围 (a) 本部分的法规制定了接受标准,用于机构评估电子记录、电子签名、电 子记...
《21CFR part11中文版资料Word版》一、21CFR part11的背景与基本概念 21CFR part11是美国食品药品监督管理局（FDA）所制定的一项重要法规。它主要是针对电子记录和电子签名在医药、食品等相关行业中的应用而设立的。在当今数字化的时代，各行各业都在大量使用电子系统来记录各种数据，从药品的研发过程中的实验数据...
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21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规,对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。彼得对这部分接触的也不多,在研读过程中将原文进行了翻译,供大家交流和讨论。 A部分—通用规定 Subpart A--General Provisions
《21CFR_part11_电子记录电子签名 中文翻译 2016年最新版》.pdf,联邦法规 章第款 21 11 电子记录;电子签名 目录 分章A 一般规定2 11.1适用范围3 11.2 实施3 11.3定义4 分章B—电子记录5 11.10封闭系统的管理5 11.30开放系统的管理7 11.50签名的显示7 11.70签名记录的关联
21CFR_part11_中文版资料联邦法规21章第11款 电子记录;电子签名 分章A一般规定 11.1适用范围 11.2履行 11.3定义 分章B电子记录 11.10封闭系统的控制 11.30开放系统的控制 11.50签名的验证 11.70签名/记录连接 分章C电子签名 11.100一般要求 11.200电子签名的构成及控制...
21CFR_part11_中文
最新-21-CFR-PART-11-企业指南---中英对照[1] 下载积分: 100 内容提示: Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures August 2003Guidance for IndustryPart 11,Electronic Records; Electronic Signatures— Scope andApplicationAugust 2003Pharmaceutical CGMPsFDA 工业指南联邦法规 11部分...
21CFRpart11电子记录与签名中文.pdf,21 11 联邦法规 21章第 11款 联邦法规 章第 款 电子记录;电子签名 电子记录;电子签名 A 分章 A 一般规定 分章 一般规定 11.1 11.1适用范围 适用范围 11.2 11.2 履行 履行 11.3 11.3 定义 定义 B 分章 B 电