21CFR-part11-中文电子签名分章a一般规定111适用范围112履行113定义分章b电子记录1110封闭系统的控制1130开放系统的控制1150签名的验证1170签名记录连接分章c电子签名11100一般要求11200电子签名的构成及控制11300识别代码和密码的控制分章a一般规定111适用范围本条款的规则提供了标准在此标准之下fda将认为电子记录电子签名...
21CFR-part11-中文制药行业美国FDA法规 联邦法规21章第11款 电子记录;电子签名 分章A一般规定 11.1适用范围 11.2履行 11.3定义 分章B电子记录 11.10封闭系统的控制 11.30开放系统的控制 11.50签名的验证 11.70签名/记录连接 分章C电子签名 11.100一般要求
FDA 21 CFR part 11译文 21 CFR Part 11是针对电子记录和电子签名的FDA法规，对于药厂和医疗器械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。Subpart A--General Provisions A部分—通用规定 11.1 Scope.11.1 范围 (a) 本部分的法规制定了接受标准，用于机构评估电子记录、电子签名、电子记录加手写...
21CFR-part11-中文版资料 联邦法规21章第11款 电子记录;电子签名 分章A一般规定 11.1适用范围 11.2履行 11.3定义 分章B电子记录 11.10封闭系统的控制 11.30开放系统的控制 11.50签名的验证 11.70签名/记录连接 分章C电子签名 11.100一般要求 11.200电子签名的构成及控制 11.300识别代码和密码的控制 分章A一般规定 ...
1联邦法规21章第11款电子记录;电子签名分章A一般规定11.1适用范围11.2履行11.3定义分章B电子记录11.10封闭系统的控制11.30开放..
21CFR 11] [代号:TITLE 21--Food And Drugs 章-食品与药品第21CHAPTER I--Food And Drug Administration节-食品和药品管理局第1Department of Health And Human Services健康与人类服务部Subchapter A--General亚节-一般规定 PART 11 Electronic Records; Electronic 电子记录;电子签名第11款Signatures Subpart A-...
11.200 电子签名的构成及控制 11.300识别代码和密码的控制 分章A一般规定 11.1适用范围 (a) 本条款的规则提供了标准，在此标准之下FDA将认为电子记录、电子签名、和在电子记录上的手签名是可信赖的、可靠的并且通常等同于纸制记录和在纸上的手写签名。(b)本条款...
FDA21CFRpart11译文 21CFRPart11是针对电子记录和电子签名的FDA法规,对于药厂和医疗器 械使用的众多电子记录和电子签名提供了详尽的要求和规范。大家在购买 验证仪器的时候,厂家总是都说自己符合FDA21CFRpart11法规要求,但 是却没有几家厂家能提供详细的说明,本次的中英文对照版,可以方便大家 更容易的熟悉和了解FDA...
[CITE: 21CFR 11] [代号:21CFR 11] TITLE 21--Food And Drugs第21章-食品与药品 CHAPTERI--FoodAndDrugAdministration 第1节-食品和药品管理局 Department of Health And Human Services 健康与人类服务部 Subchapter A--General 亚节-一般规定 第11款电子记录;电子签名PART 11ElectronicRecords;Electronic Signat...
CFR 標題 21 第 11 部分中所述的法規會設定技術系統的基礎規則,這些技術系統會管理受制於對之進行之管理之組織所使用的資訊, 任何管理良好實驗室實務 (GLP) 、良好臨床做法 (GCP) 和良好製造做法 (GMP) 這類 GxP 程式的技術系統,也都需要驗證其是否遵守 GxP。