FDA在21 CFR Part 1271法规中规定了HCT/Ps涵盖的产品类型,包括但不仅限于骨骼、韧带、皮肤、硬脑膜、心脏瓣膜、角膜、来自外周血和脐带血的造血干细胞/祖细胞、经过改造的自体软骨细胞、人工合成基质上的表皮细胞、精液或其他生殖组织。依据该法规第10小节以及2020年FDA补充发布的《HCT/Ps的监管考虑:最低限度处理和...
1997年,FDA对其进行说明和修正,最终颁布了《美国联邦法典》第21章第1270部分(21 CFR Part 1270),对人体组织移植进行监管[2]。同年FDA提出基于风险的分级监管方法,涉及产品范围更广。在汇总公众和利益相关者的反馈意见后,于2001年发布了《美国联邦法典...
另外，FDA建议生产商为自体产品提供至少两个唯一标识符以降低混淆的可能性，例如供体识别号donor identification number, DIN，产品跟踪号product tracking number。异体供者需要满足供体符合性要求，即21 CFR 1271的筛查和检测的要求。筛查和检测是两个不同的程序。筛查需要审查相关的医疗记录，以了解相关病原体和疾病的...
这些产品只需满足21 CFR第1271部分的要求，而不需要获得许可、批准或清关。对于不符合第1271.10节规定的标准的HCT/Ps，需要FDA进行上市前审查（包括许可证、批准或清关）。（2）对于产品监管：2019年2月15日，FDA发布了两项指南《针对严重疾病的再生医学疗法的快速审评计划》和《基于再生医学先进疗法的医疗器械的评...
细胞产品第一要点就是其安全性。采集异体细胞时，供者筛查和检测必须符合21 CFR 1271, subpart C的要求（满足21 CFR 1271.90(a)要求的细胞除外）。IND申报材料中需要提供生产中使用的所有物料的信息，包括物料的质量或等级、试剂的来源与成分、检测报告（Certificate of Analysis）。细胞安全性以及安全检测程度取决于...
异体供者需要满足供体符合性要求,即21 CFR 1271的筛查和检测的要求。筛查和检测是两个不同的程序。筛查需要审查相关的医疗记录,以了解相关病原体和疾病的传染风险性和临床治疗,以及与异种移植相关的传染病风险。医疗记录包括:(1) 当下的供者病史访谈; (2) 当下的尸体捐赠人的身体评估报告或者活体捐赠人的身体检查...
对相关传染病病原体或疾病的检测，应使用FDA批准的检测试剂盒（21 CFR part 1271）。基于风险评估，申办方需要建立内部鉴别检测以防物料混淆。人源/动物源物料可能存在纯度、规格、质量等方面表现出的供体差异，因此批次之间质量可能不统一。申办方需要对可能会影响产品性能的属性建立质量标准，确保终产品质量保持一致。...
美国 联邦法规 21 章 - 21 CFR 第21章是《联邦法规》的一部分，它规定了美国食品和药品管理局（FDA...
FDA在21 CFR Part 1271法规中规定了HCT/Ps涵盖的产品类型,包括但不仅限于骨骼、韧带、皮肤、硬脑膜、心脏瓣膜、角膜、来自外周血和脐带血的造血干细胞/祖细胞、经过改造的自体软骨细胞、人工合成基质上的表皮细胞、精液或其他生殖组织[3]。依据该法规第10小节以及2020年FDA补充发布的《HCT/Ps的监管考虑:最低限度处...
1997年,FDA对其进行说明和修正,最终颁布了《美国联邦法典》第21章第1270部分(21 CFR Part 1270),对人体组织移植进行监管[2]。同年FDA提出基于风险的分级监管方法,涉及产品范围更广。在汇总公众和利益相关者的反馈意见后,于2001年发布了《美国联邦法典》第21章第1271部分(21 CFR Part 1271)。21 CFR Part 1270...