1997年,FDA对其进行说明和修正,最终颁布了《美国联邦法典》第21章第1270部分(21 CFR Part 1270),对人体组织移植进行监管[2]。同年FDA提出基于风险的分级监管方法,涉及产品范围更广。在汇总公众和利益相关者的反馈意见后,于2001年发布了《美国联邦法典...
另外，FDA建议生产商为自体产品提供至少两个唯一标识符以降低混淆的可能性，例如供体识别号donor identification number, DIN，产品跟踪号product tracking number。异体供者需要满足供体符合性要求，即21 CFR 1271的筛查和检测的要求。筛查和检测是两个不同的程序。筛查需要审查相关的医疗记录，以了解相关病原体和疾病的...
FDA在21 CFR Part 1271法规中规定了HCT/Ps涵盖的产品类型,包括但不仅限于骨骼、韧带、皮肤、硬脑膜、心脏瓣膜、角膜、来自外周血和脐带血的造血干细胞/祖细胞、经过改造的自体软骨细胞、人工合成基质上的表皮细胞、精液或其他生殖组织。依据该法规第10小节以及2020年FDA补充发布的《HCT/Ps的监管考虑:最低限度处理和...
比如永生化滋养细胞，经过高剂量辐射处理产生细胞颗粒的同种异体细胞，经过基因改造可以表达某些刺激蛋白的细胞。这类细胞的供体要求也要符合21 CFR part 1271, subpart C。对滋养细胞和旁观细胞的细胞库检测要求无菌、支原体、相关外源病毒因子，包括体内外源病毒因子检测（主细胞库），体外外源病毒因子检测（主细胞库和...
FDA在21 CFR Part 1271法规中规定了HCT/Ps涵盖的产品类型,包括但不仅限于骨骼、韧带、皮肤、硬脑膜、心脏瓣膜、角膜、来自外周血和脐带血的造血干细胞/祖细胞、经过改造的自体软骨细胞、人工合成基质上的表皮细胞、精液或其他生殖组织[3]。依据该法规第10小节以及2020年FDA补充发布的《HCT/Ps的监管考虑:最低限度处...
21 CFR Part 610 – General Biological Products Standards. 脐带血和HPC脐带血被视为HCT/Ps,定义见21 CFR 1271.3(d)。在脐带血的采集和HPC脐带血的生产中,21 CFR Part 1271中针对HCT/Ps颁布的法规适用。这些法规包括注册和上市、供体资质和当前良好组织规范。对于HPC脐带血的生产,如果21 CFR第1271部分中的规定...
FDA在21 CFR Part 1271法规中规定了HCT/Ps涵盖的产品类型,包括但不仅限于骨骼、韧带、皮肤、硬脑膜、心脏瓣膜、角膜、来自外周血和脐带血的造血干细胞/祖细胞、经过改造的自体软骨细胞、人工合成基质上的表皮细胞、精液或其他生殖组织[3]。依据该法规第10小节以及2020年FDA补充发布的《HCT/Ps的监管考虑:最低限度处...
对相关传染病病原体或疾病的检测,应使用FDA批准的检测试剂盒(21 CFR part 1271)。基于风险评估,申办方需要建立内部鉴别检测以防物料混淆。人源/动物源物料可能存在纯度、规格、质量等方面表现出的供体差异,因此批次之间质量可能不统一。申办方需要对可能会影响产品性能的属性建立质量标准,确保终产品质量保持一致。
FDA在21 CFR Part 1271法规中规定了HCT/Ps涵盖的产品类型,包括但不仅限于骨骼、韧带、皮肤、硬脑膜、心脏瓣膜、角膜、来自外周血和脐带血的造血干细胞/祖细胞、经过改造的自体软骨细胞、人工合成基质上的表皮细胞、精液或其他生殖组织[3]。依据该法规第10小节以及2020年FDA补充发布的《HCT/Ps的监管考虑:最低限度处...
概述:美国《联邦规章典集》(Code of Federal Regulations,CFR)第21篇“食品与药品”(Title 21―Food and Drugs)共有9卷(Volume)、3章(Chapter)、1499部(Parts)。其中:第1―8卷第1章第1―1299部,为健康与人类服务 部食品与药品管理局(Food and Drug Administration,Department of Health and Human Services)的...