本月19 日,FDA 发布公告,要求所有已经获批的 CAR-T 细胞治疗产品进行产品标签更新,在黑框警告中增加「关于治疗后可能继发 T 淋巴细胞瘤」的内容。 FDA:6 款产品全需增加黑框警告 FDA 认为,所有已经获批上市的靶向 BCMA 或 CD19 的 CAR-T 细...
百时美施贵宝表示,目前正在评估在公司两款CAR-T细胞疗法Abecma和Breyanzi上添加黑框警告的后续步骤。在接受这两款CAR-T细胞疗法的5000多名患者中没有报告继发性恶性肿瘤病例,没有发现这两款疗法与恶性肿瘤之间存在因果关系。 吉利德科学此前曾表示,对公司的两款CAR-T疗法Tecartus和Yescarta的整体安全性充满信心。这两款...
百时美施贵宝表示,目前正在评估在公司两款CAR-T细胞疗法Abecma和Breyanzi上添加黑框警告的后续步骤。在接受这两款CAR-T细胞疗法的5000多名患者中没有报告继发性恶性肿瘤病例,没有发现这两款疗法与恶性肿瘤之间存在因果关系。 吉利德科学此前曾表示 ,对公司的两款CAR-T疗法Tecartus和Yescarta的整体安全性充满信心。这两...
1月19日,FDA发布公告,要求目前已上市的CAR-T疗法产品更新标签,将T细胞恶性肿瘤的风险提示纳入黑框警告。 去年11月份,FDA称收到来自临床试验与已上市的CAR-T不良事件数据和报告,随后开始调查BCMA和CD19两类CAR-T药物患者出现T细胞恶性肿瘤的风险问题。FDA认为,CAR-T的获益超出潜在风险,但T细胞恶性肿瘤是比较严重的风...
2024年1月22日,FDA要求已上市的6款CAR-T细胞疗法的开发商在处方说明书上标注黑框警告,提醒靶向BCMA或CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗后患者有T细胞恶性肿瘤的风险。黑框警告是FDA要求写明的最高级别的药物不良反应警告,代表该药物具有引起严重的、甚至危及生命的不良反应的重大风险。
2024 年 1 月 22 日,FDA 要求已上市的 6 款 CAR-T 细胞疗法的开发商在处方说明书上标注黑框警告,提醒靶向 BCMA 或 CD19 的自体 CAR-T 细胞免疫治疗后患者有 T 细胞恶性肿瘤的风险。黑框警告是 FDA 要求写明的最高级别的药物不良反应警告,代表该药物具有引起严重的、甚至危及生命的不良反应的重大风险。
本月19 日,FDA 发布公告,要求所有已经获批的 CAR-T 细胞治疗产品进行产品标签更新,在黑框警告中增加「关于治疗后可能继发 T 淋巴细胞瘤」的内容。 FDA:6 款产品全需增加黑框警告 FDA 认为,所有已经获批上市的靶向 BCMA 或 CD19 的 CAR-T 细胞治疗产品均存在严重的继发 T淋巴细胞瘤的恶性风险。全球目前已经...
本月19 日,FDA 发布公告,要求所有已经获批的 CAR-T 细胞治疗产品进行产品标签更新,在黑框警告中增加「关于治疗后可能继发 T 淋巴细胞瘤」的内容。 FDA:6 款产品全需增加黑框警告 FDA 认为,所有已经获批上市的靶向 BCMA 或 CD19 的 CAR-T 细胞治疗产品均存在严重的继发 T淋巴细胞瘤的恶性风险。全球目前已经...
本月19 日,FDA 发布公告,要求所有已经获批的 CAR-T 细胞治疗产品进行产品标签更新,在黑框警告中增加「关于治疗后可能继发 T 淋巴细胞瘤」的内容。 FDA:6 款产品全需增加黑框警告 FDA 认为,所有已经获批上市的靶向 BCMA 或 CD19 的 CAR-T 细胞治疗产品均存在严重的继发 T 淋巴细胞瘤的恶性风险。全球目前已经...
本月19 日,FDA 发布公告,要求所有已经获批的 CAR-T 细胞治疗产品进行产品标签更新,在黑框警告中增加「关于治疗后可能继发 T 淋巴细胞瘤」的内容。 FDA:6 款产品全需增加黑框警告 FDA 认为,所有已经获批上市的靶向 BCMA 或 CD19 的 CAR-T 细胞治疗产品均存在严重的继发 T淋巴细胞瘤的恶性风险。全球目前已经...