从这句话来看,FDA对CAR-T疗法黑框警告的态度的确有所松动,但也并非意欲弃患者安全于不顾,而是将细化对CAR-T疗法黑框警告的要求,具体情况具体分析,对适当放宽的情况给予灵活处理,而对于需要严格监控的风险则持续保持高度警惕。 风险低其实很低 事实...
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）向六款已上市的CAR-T疗法发送安全标签变更函，要求其添加T细胞癌症风险的黑框警告。“黑框警告”是FDA对药品发出的最严重警告。CAR-T的全称是嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor T-cell），目前上市的疗法均为自体CAR-T疗法，通常操作是：从患者身上取出T细胞，通过基因...
关于CAR-T疗法的黑框警告问题始于2023年7月,当时FDA发布了一份报告,指出在使用六种获批的CAR-T产品治疗后,部分患者出现了继发性T细胞淋巴瘤的情况。 到了2023年11月,FDA进一步公告称,已经收到有关患者在接受BCMA/CD19靶向CAR-T疗法后出现T细胞...
美国食药监局（FDA）日前发布消息，要求已经获批的全部六款CAR-T产品变更安全性标签，在黑框警告中加入“可能会发生T细胞恶性肿瘤”相关内容。公开信息显示，黑框警告是FDA对药物不良反应事件最高级别的一种提示。FDA调查CAR-T疗法安全性一事可以追溯到2023年11月，彼时，FDA官网发布消息，称收到接受靶向BCMA或CD19...
中新经纬1月25日电 (王玉玲)CAR-T风波又起。近日，美国食品药品监督管理局(下称FDA)要求CAR-T企业更新产品标签，将T细胞恶性肿瘤风险纳入几款产品标签的黑框警告部分。公开资料显示，上述黑框警告是处方药的说明书上写明的一种对药物不良反应的警告标志，代表该药物具有引起严重的，甚至危及生命的不良反应的重大风险...
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)向六款已上市的CAR-T疗法发送安全标签变更函,要求其添加T细胞癌症风险的黑框警告。“黑框警告”是FDA对药品发出的最严重警告。 CAR-T的全称是嵌合抗原受体T细胞(Chimeric Antigen Receptor T-cell),目前上市的疗法均为自体CAR-T疗法,通常操作是:从患者身上取出T细胞,通过基因工程将...
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)向六款已上市的CAR-T疗法发送安全标签变更函,要求其添加T细胞癌症风险的黑框警告。“黑框警告”是FDA对药品发出的最严重警告。 CAR-T的全称是嵌合抗原受体T细胞(Chimeric Antigen Receptor T-cell),目前上市的疗法均为自体CAR-T疗法,通常操作是:从患者身上取出T细胞,通过基因工程将...
2024年4月18日,FDA正式发布公告,要求当时已获FDA批准上市的6款CAR-T疗法更新其黑框警告,提醒患者和处方医生继发性T细胞恶性肿瘤的风险增加。 时隔7个月,FDA生物制品评估和研究中心 (CBER)主任 Peter Marks在接受采访时的态度却明显改变,表示FDA 正在重新考虑这些严重的安全警告,并计划可能改变它们。这无疑给整个CAR...
中新经纬1月25日电 (王玉玲)CAR-T风波又起。近日,美国食品药品监督管理局(下称FDA)要求CAR-T企业更新产品标签,将T细胞恶性肿瘤风险纳入几款产品标签的黑框警告部分。 公开资料显示,上述黑框警告是处方药的说明书上写明的一种对药物不良反应的警告标志,代表该药物具有引起严重的,甚至危及生命的不良反应的重大风险。
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)向六款已上市的CAR-T疗法发送安全标签变更函,要求其添加T细胞癌症风险的黑框警告。“黑框警告”是FDA对药品发出的最严重警告。 CAR-T的全称是嵌合抗原受体T细胞(Chimeric Antigen Receptor T-cell),目前上市的疗法均为自体CAR-T疗法,通常操作是:从患者身上取出T细胞,通过基因工程将...