BSI Standards PublicationBS EN ISO 10993-3:2014Biological evaluation ofmedical devicesPart 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicityand reproductive toxicity 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 25 p. ISO_11452-3-2001 8 p. AHAM TC-1 2012.01.01 8 p. AHAM SC-1 2007.01.01 (R 2011) 27 ...
EN ISO 10993-3:2014由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2014-10。 EN ISO 10993-3:2014 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合。 EN ISO 10993-3:2014 医疗器械的生物评定.第3部分:遗传毒性,致癌性,生殖毒性试验(ISO 10993-3:2014)的最新版本是哪一版?
EN ISO 10993-3:2014 当前最新 EN ISO 10993-3:2014 适用范围 ISO 10993 的这一部分规定了医疗器械以下生物学方面的危害识别和测试策略: - 基因毒性@ - 致癌性@ 以及 - 生殖和发育毒性。 ISO 10993 的这一部分适用于评估已确定具有潜在基因毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。注:ISO 10993-1 中提供了测试...
DIN EN ISO 10993-3:2013-03
DIN EN ISO 10993-3 E:2013-03的历代版本如下: 2015年 DIN EN ISO 10993-3:2015-02 医疗器械生物学评价第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 2015年 DIN EN ISO 10993-3:2015 医疗器械的生物学评价.第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验(ISO 10993-3-2014); 德文版本EN ISO 10993-3-2014 1970...
EN ISO 10993 条款EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and ...
ISO/TR10993-33:2015ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part33:Guidanceonteststoevaluategenotoxicity—SupplementtoISO10993-3是一个关于医疗器械生物评价的规范,其中一部分是关于基因毒性评估的指导。这部分规范主要是为医疗器械的研发、生产和上市提供一些必要的基因毒性测试建议和方法。以下是对于这个标准的详细解释:...
ISO10993-5细胞毒性 该实验采用细胞培养技术,测定有器械,材料和/或其当提液造成的细胞溶解(细胞死亡)以及对细胞生长的抑制和其他影响,ISO10993-5中对其述了细胞毒性试验。 ISO10993-10 超敏反应试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性, ...
ISO 10993-10:2010《医疗器械生物评价第10部分:刺激和皮肤致敏性的试验方法》是一套医疗器械生物评价标准,旨在评估医疗器械对生物体的影响,特别是对皮肤的影响。它规定了用于评估医疗器械刺激性和皮肤致敏性的试验方法和要求。 刺激试验通常用于评估医疗器械与皮肤接触时可能产生的轻度炎症反应,而皮肤致敏性试验则用于...
DIN EN ISO 10993-1-2010(医疗器械的生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价和试验).pdf,April 2010 DIN EN ISO 10993-1 D ICS 11.100.20 Supersedes DIN EN ISO 10993-1:2009-10 Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within