由此产生的标准现已公布为:EN ISO 10993-1:2020 医疗器械生物评估 - 第 1 部分:风险管理流程中的评估和测试。 这个标准涵盖了什么? EN ISO 10993-1:2020 涵盖风险管理过程中医疗器械的生物评估,作为每个医疗器械总体评估和开发的一部分。 它适用于评估在预期使用期间预计将与患者身体直接或间接接触的材料和设备。
EN ISO 10993-1:2020的发布历史信息,医疗装置的生物学评估.第1部分:评估和测试, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (IS
内容提示: EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 10993-1 December 2020 ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-1:2009English Version Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including ...
ISO 10993标准第1部分进行了全面修订，新标准EN ISO 10993-1：2020涵盖了医疗器械生物评估，作为每个医疗器械评估和开发流程的一部分。它适用于预计与患者身体直接或间接接触的材料和设备，以及与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备，包括有源、无源、植入和非植入设备。新标准不仅评估设备或组件变化的风险...
医疗器械的生物学评估 第 18 部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性 修正案 1:不确定性因素的确定 (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022) Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process - Amendment 1: Determination...
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (...
ISO10993-18:2020ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess是一个非常重要的标准,对于医疗器械制造商来说是不可或缺的。他们必须采用这个标准以确保他们生产的安全和有效的医疗器械。当前...
DIN EN ISO 10993-9 (2010-04-00) 星级: 19 页 DIN EN ISO 10993-13 (2010-11-00) 星级: 26 页 DIN EN ISO 10993-14 (2009-08-00) 星级: 23 页 DIN EN ISO 10993-16 (2016-04-00) 星级: 43 页 DIN EN ISO 10993-17 (2009-08-00) 星级: 38 页 DIN EN ISO 10993-4 (2016...
ISO10993-2:2022是关于医疗器械生物评价的第2部分:动物福利要求的国际标准。它旨在指导在医疗器械人体暴露研究过程中应用动物试验的研究设计、数据采集和分析以及实验结束后如何结束研究的方法。具体内容如下: 一、基本概念 动物福利是指通过尊重动物的福利并考虑其身体、精神、心理和社会的需求,以确保动物在研究、实验...
ISO10993-2:2022是关于医疗器械生物评价的第2部分:动物福利要求的国际标准。它旨在指导在医疗器械人体暴露研究过程中应用动物试验的研究设计、数据采集和分析以及实验结束后如何结束研究的方法。具体内容如下: 一、基本概念 动物福利是指通过尊重动物的福利并考虑其身体、精神、心理和社会的需求,以确保动物在研究、实验...