EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-3:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (...
ISO 10993标准第1部分进行了全面修订，新标准EN ISO 10993-1：2020涵盖了医疗器械生物评估，作为每个医疗器械评估和开发流程的一部分。它适用于预计与患者身体直接或间接接触的材料和设备，以及与设备用户身体直接或间接接触的医疗设备，包括有源、无源、植入和非植入设备。新标准不仅评估设备或组件变化的风险...
医疗器械的生物学评估 第 18 部分:风险管理过程中医疗器械材料的化学特性 修正案 1:不确定性因素的确定 (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022) Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process - Amendment 1: Determination...
1、EN ISO 10993-1:2009/AC:2010Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2009)EN ISO 10993-3:2009Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO...
EN ISO 10993-18:2020由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2020-05-27,并于 2020-08-31 实施,于 2020-11-30 废止。EN ISO 10993-18:2020 医疗器械的生物学评价.第18部分:材料的化学特性的最新版本是哪一版?最新版本是 EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 。EN...
内容提示: EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO 10993-1 December 2020 ICS 11.100.20 Supersedes EN ISO 10993-1:2009English Version Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including ...
ISO10993-18:2020ENBiologicalevaluationofmedicaldevices—Part18:Chemicalcharacterizationofmedicaldevicematerialswithinariskmanagementprocess是一个非常重要的标准,对于医疗器械制造商来说是不可或缺的。他们必须采用这个标准以确保他们生产的安全和有效的医疗器械。当前...
ISO10993系列标准是医疗器械生物相容性评估的标准,旨在确保医疗器械在使用过程中与人体之间的相互作用符合预期,不会对人体造成伤害或引发不良反应。 ISO10993-23:2021标准的第23部分是关于刺激性测试的详细规定。刺激性测试主要用于评估医疗器械可能对皮肤造成的刺激程度,这对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。 在...
标准编号ISO/TS10993-19:2020中文名称生物评价与医疗器材:第19部分:材料的物理、形态和地形特性的评价这是一份ISO的生物评价标准,它涵盖了医疗器械及其相关材料的全面评估,主要集中在材料的物理、形态和地形特性。以下是标准的主要内容的详细解释: 这个标准的主要目标是对医疗器械及其相关材料进行全面的生物评价,这涉及...
ISO10993-5细胞毒性 该实验采用细胞培养技术,测定有器械,材料和/或其当提液造成的细胞溶解(细胞死亡)以及对细胞生长的抑制和其他影响,ISO10993-5中对其述了细胞毒性试验。 ISO10993-10 超敏反应试验采用一种适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性, ...