内容提示: EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN 62366-1:2015/A1 August 2020 ICS 11.040 English Version Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (IEC 62366-1:2015/A1:2020) Dispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie ...
IEC 62366-1:2020 医疗器械 第1部分:可用性工程对医疗器械的应用(En,252页) IEC 62366-1:2020 Medical devices – Part 1 Application of usability engineering to medical devices 本文件规定了制造商分析、确定、开发和评价医疗器械安全有关可用性的过程。...
IEC62366-1:2015/AMD1:2020EN-FRAmendment1是欧洲(尤其是法国)适用的工业电子与电工技术委员会(IEC)对医疗器械安全性、可靠性和可用性的特定部分进行的标准化更新。这项标准具体为,我们称其为医疗器械的使用性工程学。以下是对此标准的详细解释: 此标准主要用于对医疗器械设备的使用和用户体验进行详细规定,以确保...
医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices (Endorsed by Asociación Española de Normalización in September of 2020.) 预览UNE-EN 62366-1:2015/A1:2020前三页 ...
本附件的创建是认识到,许多制造商将有兴趣将本标准中定义的工具应用于在本标准发布之前已经商业化的用户接口或部分用户接口,这些用户接口或部分用户接口没有使用IEC623661的流程开发,其结果是未知的。由于本标准侧重于可用性工程,将其作为产品开发过程的一部分,因此决定应做一个适当的尺度(如4.3中所述)和替代的流程...
英文名称:Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices — Amendment 1 标准状态:现行 发布日期:2020-07-15 文档简介 IEC62366-1:2015/Amd1:2020EN/FR是关于医疗设备的国际标准,它主要关注医疗设备的可用性工程。这个标准主要关注了医疗设备的设计和使用,以确保它们能够被用...
BS EN 62366-1:2015+A1:2020 购买 正式版 其他标准 EN 62366-1:2015 医疗设备 第1部分:可用性工程在医疗设备中的应用ASTM D4169-16 运输集装箱和系统用性能试验的标准实施规程IEC 60601-1-6:2013 医用电气设备.第1-6部分:基本安全和基本性能的一般要求.附带标准:可用性 ...
欧阳体创编 2021.02.03 欧阳美创编 2021.02.03 欧阳体创编 欧阳美创编 BS EN 62366-1:20 15 BS EN 62366-1:20 15 时间:2021.02.03 创作:欧阳体 时间:2021.02.03 创作:欧阳体 IEC 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 第一部分:医疗器械可用性的应用 1. ...
国际上，如欧盟的IEC 62366系列标准（如IEC 62366-1:2015+AMD1:2020和IEC TR 62366-2:2016），以及美国的指导原则，都提供了详细的可用性工程流程和要求。可用性工程过程包括明确设备用途、识别用户接口特性和潜在危险、设计用户接口规范并进行形成性和总结性评价。测试过程中，需确保医疗器械在代表性的...
BS EN 62366-1:2015 IEC 62366-1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性的应用 1.范围 IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻...