本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
BS_EN_62366-1_2015_[OCRw] 下载积分: 2000 内容提示: IncorporatingcorrigendumDecember2o15BSI StandardsPublicationPart 1 Aplication of usabllitenoineerina ta medical devicesrikmJexcelente:habit3S EN 62366-:20 5Merical devicesc. t ': Apμlir tion o u'sr Jinty.nrmcal dbsi riaking ex.ellenr...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
EN62366-1-2015中文版 BSEN62366-1:2015 IEC62366—1:2015 医疗器械 第一部分:医疗器械可用性得应用 1.范围 IEC62366得这一部分规定了制造商分析、指定、开发与评估与安全有关得医疗设备 得可用性得过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估与减轻与正确使 用与使用错误相关得风险,即正常使用.它可...
en62366-1-2015中文版 EN62366-1-2015中文版 D 2/43 3/43 4/43 5/43 例如:为安全起见,不计后果地使用、破坏或故 意无视信息是此类行为。 条目说明1:也见4.1.3 条目说明2:未异常使用的有意但错误的操作被 视为使用错误的一种类型。 条目说明3:非正常使用并不能免除制造商考虑 与非用户界面相关的风险...
内容提示: ILNAS-EN 62366-1:2015Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devicesDispositifs médicaux - Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicauxMedizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf ...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受5.1至5.8的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户...
EN62366-1-2015标准详细阐述了医疗器械可用性的应用。该标准的核心是制造商需遵循的可用性工程过程,旨在分析和评估与安全相关的医疗设备的可用性。此过程有助于制造商识别和减轻与正确使用及使用错误相关的风险,确保设备在正常使用下的安全性。标准中明确了与安全无关的可用性方面也应参考相关指南。此外,该文档还提供...
BSEN62366-1:2015IEC62366-1:2015医疗器械第一部分:医疗器械可用性的应用1.范围IEC62366的这一部分规定了制造商分析、指定、开发和评估与安全有关的医疗设备的可用性的过程。该可用性工程(人工因素工程)过程允许制造商评估和减轻与正确使用和使用错误相关的风险,即正常使用。它可用于识别但不评估或减轻与异常使用...
本附件的过程可应用于UOUP的用户接口或用户接口的一部分,对于UOUP而言,使用IEC62366-1:-的可用性工程过程无法获得足够的开发记录,但是,如果对用户接口或其部件进行了任何修改,则只有未更改的用户接口部分仍保持UOUP,用户接口的更改部分受至的限制。 例1:用IEC62366-1:-对于之前设计和开发的未更改的遗留用户接口,...