EMA和FDA都是药品监管机构,但它们在一些方面有区别。EMA(欧洲药品管理局)和FDA(美国食品药品监督管理局)在孤儿药认定、新药批准流程、以及对待某些疗法的审评标准上可能会有所不同。比如,EMA对孤儿药的认定标准更看重药物对应疾病在欧盟的患病人数比例,而FDA则关注美国在患病人数低于20万的药物。在新药批准方面,两者...
然而，EMA却展现出了截然相反的态度。2024年7月26日，EMA宣布拒绝批准Leqembi上市，理由是认为其“获益不足，潜在风险更高”。这可以看作是EMA对FDA的决策投出了“反对票”。但这并不是药品审批的较量，而是反映了对全球医疗监管理念和实践的不同视角。让我们一起揭开这场跨大西洋药品审批分歧的神秘面纱。/ 01 ...
选在首先在FDA还是EMA申请许可,药物开发决策通常是根据各个公司的优先度设定和经济状况指导而决定的,但报销机会和监管可预测性的差异可能导致了FDA在EMA之前批准药物。不仅是相对于EMA,FDA的先发优势在全球范围内也表现得非常明显。 图4. EMA 2024年迄今为止批准...
🌐 在药品注册过程中,FDA(美国食品药品监督管理局)和EMA(欧洲药品管理局)对微生物限度的要求有所不同。以下是两者的具体差异:📚 FDA的微生物限度标准: 非无菌药品:FDA针对非无菌药品的微生物限度检查法包括微生物计数测试和特定微生物测试。此外,还有接受标准用于药品制备和药用物质。 膳食补充剂:FDA对膳食补充剂...
EMA:建议围绕靶点/受体特征开展相关研究。应证明非放射性部分是否具备药理学活性。 FDA:在肿瘤治疗放射性核药非临床研究指南中提出,主要药效学部分应该在首次人体临床试验之前完成概念验证,证明药物在肿瘤部位的吸收和抗肿瘤活性。可以通过体外实验研究药物的作用机制,比如体外的靶点结合和抗肿瘤活性。体内外研究均需要选择...
目前,随着医药产品开发难度的提高以及新型/新兴技术的应用,药物开发效率显著提高并实现了前所未有的技术突破,但与此同时也带来了新的监管挑战。近年来,包括FDA和EMA的监管政策都有相应的调整和变化。 其中,FDA近年来针对临床试验开发设计的...
在医疗监管的舞台上,美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)是两大权威机构。 它们以各自的审慎态度和严格标准,对新药的安全性和有效性进行严格把关。当然,在某些药物审批上,它们也会出现明显的分歧。 以FDA对阿尔茨海默症药物Leqembi的审批为例。2023年1月,FDA加速批准了Leqembi的上市,并在当年7月将...
FDA并未完全同意,FDA强调NASH是慢性病,患者需要长期用药,两个产品均没有大量临床使用经验,故上市前需要开展90天的联用毒理研究。 评论:对于两个早期阶段非肿瘤适应症产品联用,按照ICH M3也好,FDA或EMA要求也好,都需要开展毒理联用研究。研究周期视临床拟用周期而定。
EMA:未提及。 FDA:对于治疗肿瘤的产品,单独开展针对心血管、呼吸和神经系统安全药理学研究并不是必须的,可以伴随毒理研究或组织分布研究开展。 2、案例 Xofigo开展了223镭对大鼠神经系统、呼吸系统,比格犬心血管系统安全药理学研究。 Lutathera开展了175Lu冷标化合物对大鼠神经系统、呼吸系统,比格犬心血管系统安全药理学...
目前,随着医药产品开发难度的提高以及新型/新兴技术的应用,药物开发效率显著提高并实现了前所未有的技术突破,但与此同时也带来了新的监管挑战。近年来,包括FDA和EMA的监管政策都有相应的调整和变化。 其中,FDA近年来针对临床试验开发设计的改革和创新包括: