首先需要指出的一点是,FDA 和 EMA对于细胞与基因疗法的术语设定是不一致的。细胞与基因疗法(CGT, cell and gene therapy)是FDA采用的称呼。对于同类治疗手段,EMA采纳的术语是“先进疗法药物产品”(ATMP, advanced therapy medicinal products)。 不得不说...
如果载体或配体是新结构化合物,应提供该部分的ADME信息。 EMA:应开展生物分布、消除研究,为毒性靶器官鉴定,临床组织、全身放射性剂量估算提供依据。 FDA:应在IND之前开展动物生物分布研究以指导临床生物分布试验的剂量选择。可以单种属、双性别(除非适应症为单性别)设计,采样周期至少覆盖5个半衰期。冷标和热标化合物...
FDA指南出来的最早,EMA随后,最后才是ICH的相关指南,ICH成员国包括了中国、美国、英国、法国、德国、日本等几十个国家,代表了多个国家共同达成的意见,因此以ICH指南为准。 比如关于生殖毒性,FDA的描述和ICH和EMA其实是不太一样的,对于晚期阶段产品联用,FDA只是指出对于已经明确生殖毒阳性的产品,不需要开展联用,那两...
Research and development研究和开发:为EMA向药品开发商提供的指导和支持,包括如何设计和进行临床试验、科学监管信息、合规标准以及对特殊药品开发商的义务和激励措施。 其中“Scientific guidelines 科学指南”可以下载大量的指南文件 Marketing authorisat...
(史上最全)FDA, EMA and PMDA历年批准新药liuherotao007 >《待分类》2018.01.26 关注 ICH的三个主要成员组织(美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和日本医药品医疗器械综合机构(PMDA))近20年的监管环境都有很大进步,新药审批时间有所减少,小编带你一起盘点三大机构近20年来批准的新药,有需要...
而FDA则迟迟没有发布其远程审计的指南，直到2021年04月，FDA才发布Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency的行业指南，对于远程审计进行相应的要求。虽然WHO、PDA也都发布了类似的远程审计指南，但是无疑FDA和EMA的这两份...
这篇综述系统评估了FDA和EMA批准的无创成像技术对基底细胞癌(BCC)亚型分型的诊断价值。研究涵盖皮肤镜(dermoscopy)、高频超声(HFUS)、光学相干断层扫描(OCT)及其衍生技术(如HD-OCT、LC-OCT)等8种模态,发现线场共聚焦OCT(LC-OCT)对侵袭性亚型(iBCC)灵敏度达100%,动态OCT(D-OCT)可识别300 μm深度的分支血管(...
EMA and FDA Extend Confidentiality Arrangements IndefinitelyStephanie Sutton
细胞和基因疗法(CGT,cell and gene therapy)是医学的新前沿,可以治愈以前无法治愈的疾病。这些革命性的疗法非常昂贵,并且遵循非传统的批准途径。美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)在处理细胞和基因疗法过程中有所区别。[1] 1 术语辨析 首先需要指出的一点是,FDA 和 EMA对于细胞与基因疗法的术语设定是不一致的。细胞与...
专家解读:虽然2020中国药典和2012EMA未涉及,但国内生物分析一般都是按照2018FDA指导原则执行。 PART 6 基质效应 专家解读:虽然2018FDA未涉及,但国内生物分析一般都是按照2020中国药典指导原则执行。2020中国药典把考察高脂和溶血样本放在这一章节。 PART 7