FDA指南出来的最早,EMA随后,最后才是ICH的相关指南,ICH成员国包括了中国、美国、英国、法国、德国、日本等几十个国家,代表了多个国家共同达成的意见,因此以ICH指南为准。 比如关于生殖毒性,FDA的描述和ICH和EMA其实是不太一样的,对于晚期阶段产品联用,FDA只是指出对于已经明确生殖毒阳性的产品,不需要开展联用,那两...
本文介绍了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)以及欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA) 基于风险启动批准前检查的情形和风险评估考虑因素,并提出了相关建议,为完善我国注册申请、启动注册核查提供参考与思路。...
FDA和EMA都认为监管机构是远程审计的发起方，与FDA不同，EMA的各个成员国的监管机构也可以启动远程审计。但是两个指南中都不支持由工厂作为远程审计的发起方，EMA中的发起方不包含工厂，FDA的指南更是直接的写明FDA不接受申请人或工厂远程审计评估的请求。五、审计前的沟通 FDA和EMA都要求审计前与工厂进行沟通，确认...
EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of PRIME/Breakthrough therapy applications 1、背景介绍 欧洲药品管理局(EMA)的优先药品(PRIority Medicines, PRIME)计划和美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性治疗(Breakthrough Therapy,BT)计划旨在帮助加快创新产品的开发,以满足未竟的医疗需求。2023年12月,EMA和...
细胞和基因疗法(CGT,cell and gene therapy)是医学的新前沿,可以治愈以前无法治愈的疾病。这些革命性的疗法非常昂贵,并且遵循非传统的批准途径。美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)在处理细胞和基因疗法过程中有所区别。[1] 1 术语辨析 首先需要指出的一点是,FD...
细胞和基因疗法(CGT,cell and gene therapy)是医学的新前沿,可以治愈以前无法治愈的疾病。这些革命性的疗法非常昂贵,并且遵循非传统的批准途径。美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)在处理细胞和基因疗法过程中有所区别。[1] 1 术语辨析 首先需要指出的一点是,FDA 和 EMA对于细胞与基因疗法的术语设定是不一致的。细胞与...
2012年推出的欧盟药物警戒法规,授权EMA及其药物警戒和风险评估委员会(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee,PRAC)开始举行公开听证会。EMA举行了两次公开听证会,在听证会上,患者有机会就正在审评的药品,陈述自己的体验。 第二个例子是FDA的患者代表计划(Patient Representative Program),该计划由特定的患者参与,...
ICH的三个主要成员组织(美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和日本医药品医疗器械综合机构(PMDA))近20年的监管环境都有很大进步,新药审批时间有所减少,小编带你一起盘点三大机构近20年来批准的新药,有需要的朋友赶紧收藏吧。 FDA 是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行...
自2019年沙坦亚硝胺污染事件后，FDA 和 EMA 明显加大了对药品潜在诱变杂质的监管力度。不仅屡次发文至其监管的制药公司与 CDMO，而且为很多药物基质亚硝胺杂质设定了非常严格的 ADI (每日允许摄入量)，例如18 ng/天。亚硝胺风波尚未平息，苯污染又成为了监管机构鸣响的另一次警笛。图片来源：摄图网 药品生产过程中...
EMA:未提及。 FDA:对于治疗肿瘤的产品,单独开展针对心血管、呼吸和神经系统安全药理学研究并不是必须的,可以伴随毒理研究或组织分布研究开展。 2、案例 Xofigo开展了223镭对大鼠神经系统、呼吸系统,比格犬心血管系统安全药理学研究。 Lutathera开展了175Lu冷标化合物对大鼠神经系统、呼吸系统,比格犬心血管系统安全药理学...