鉴于此，笔者特地整理了我国CDE、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等国家详细查询其方法，与大家分享。一、中国药品申请上市技术审评报告查询方法 ①CDE官网查询 登录CDE官方网站，点击“信息公开”栏目，选择“上市药品信息”。在查询框中输入受理号、药品名称或企业名称，点击“查询”按钮。在搜索结果中，找到目标药品并双击...
三、欧盟EMA药品审评报告查询方法 四、日本PMDA药品审评报告查询方法 药品上市申请技术审评报告是药品监管机构针对药品上市申请所进行的技术性评估文件。该报告涵盖了药品质量、安全性、有效性等关键要素的全面分析,并最终形成综合性的结论。 药品申请上市技术审评报告的查阅对药品研发人员来说是一项必备基本功。通过研究这些报告,研
其中“Annual reports and work programmes年度报告和工作计划”提供了EMA关于年报管理的要求及实施指南。 04 PMDA 介绍 PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,独立行政法人药品和医疗器械综合机构)是MHLW(Ministryof Health, Labor and Wel...
与FDA测试相比，其他国家或地区的药品和医疗器械审核体系可能存在不同的标准和流程。例如，欧洲药品管理局（EMA）和日本药品医疗器械综合机构（PMDA）也有各自的审核机制。虽然这些机构同样重视安全性和有效性，但不同地区的法规和文化背景使得审核标准可能有所差异。例如，某些国家可能在临床试验阶段对样本数量和试验时间有...
EMA、FDA、PMDA处于溶出度指导的前沿,中国NMPA对溶出度相似性要求激增,且都推荐f2相似性因子方法作为证明溶出相似性的一种手段,相对容易使用,f2值容易计算,并且已经建立了相似性的明确接受标准(即f2≥50)。f2值对应于所有指定时间点的平均差值为10%...
从事药学工作的你,对 FDA(美国),EMA(欧盟), PMDA(日本)等各国药监网站都会有所耳闻吧? 看看下面的具体操作部分也许有点借鉴作用: 1. 查找FDA已批准的药物信息:Drugs@FDA FDA已批准的药物公开信息。 此链…
2023年5月26日,Lexicon Pharmaceuticals公司研发的Inpefa(Sotagliflozin)在FDA批准上市,用于降低患有以下疾病成年人的心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险:心力衰竭或二型糖尿病糖尿病、慢性肾病和其他心血管风险因素。 本品是口服的钠-葡萄糖协同转运蛋白1型和2型(SGLT1和SGLT2)的双重抑制剂。SGLT1负责...
除了FDA认证，全球还有其他一些重要的药品监管机构，例如欧洲药品管理局（EMA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）等。这些机构各自有不同的认证标准和流程，但它们也会参考FDA的标准。例如，EMA在审查新药时，通常会考虑FDA的意见和临床试验数据。这种相互借鉴的关系，使得FDA成为很多国际药品审查的“参考标准”。在...
EMA、FDA、PMDA、NMPA对溶出曲线相似性比较的异同 溶出度测试主要用于制药行业,作为监控剂型配方和生产过程的质量控制工具。大多数监管机构认为溶出度是大多数固体剂型的高度关键质量特征。监管机构使用溶出度测试来提供从关键生物批次到商业化产品的质量联系。监管机构也用溶出曲线的对比来进行监管变更前后的质量,如FDA的...
药品国际注册基础(ICH FDA EMA PMDA)