其中CDERLearn网页:https://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/default.htm提供很多视频和语音讲解,既可以帮助我们学习FDA注册,也有助于英语学习~~原汁原味的FDA讲解~ 9. MeetingPresentations (Drugs) (同上,强烈推荐) FDA评审专家每年会参加很多会议和研讨会等,涉及的会议话题包括FDA用户费、cGMP、临床试验...
10. ClinicalTrials.gov(FDA兄弟网站,临床必备) 其实ClinicalTrials.gov网站不在FDA网站上,但和FDA挂点关系~小编觉得这个网站其实很有用。在此,你可以查找已批准或开发阶段的药物的临床试验信息~对临床试验设计会很有参考价值,对从事临床工作和新药立项工作的人可能会很有帮助~ 转载链接:https://clinicaltrials.gov...
而参比制剂选择的主要参考依据是通过查看各国建立的详细参比制剂目录,如我国主要使用的美国FDA参比制剂目录、WHO 世界卫生组织参比制剂目录、日本(PMDA)参比制剂目录、中国官方的NMPA参比制剂目录,其中日本的参比制剂目录中增加了多条特征溶 出曲线测定法、测定结果与图示,使得更具参照性,而我国的参比制剂目录,更多的是圈...
其中CDERLearn网页:https://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/default.htm提供很多视频和语音讲解,既可以帮助我们学习FDA注册,也有助于英语学习~~原汁原味的FDA讲解~ 9. MeetingPresentations (Drugs) (同上,强烈推荐) FDA评审专家每年会参加很多会议和研讨会等,涉及的会议话题包括FDA用户费、cGMP、临床试验...