2024/11/3 20:13 国家药监局药审中心关于发布《可复制型慢病毒检测共性问题与技术要求》的通告(2024年第45号) 国家药品监督管理局药品审评中心 CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA 网站地图 联系我们 请输入关键词 CDE邮箱 搜索 当前位置:新闻中心>>工作动态>>通知公告>>...
中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心(CDE)同意香雪生命科学(XLifeSc)的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破,可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程,有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物,对中国免疫细胞治疗创新...
炒股第一步,先开个股票账户 国家药品监督管理局药品审评中心 Q网站地图 联系我们 CDE邮 CENTER FOR DRUG EVALUATION,NMPA O、请输入关键词 搜索 当前位置:新闻中心>>工作动态>>通知公告>>新闻正文 关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则(征求意见 稿)》意见的通知 发布日期:...
为规范审评过程中审评计时中止和恢复管理,保障药品审评过程合法合规、公平公正,在国家药品监督管理局的统一部署下,药审中心制定了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范(试行)》。经国家药品监督管理局审核同意...
NMPA:National Medical Products Administration,国家药品监督管理局,前身为CFDA、SFDA 我国药品、医疗器械、化妆品最高监管部门CDE:center for drug evaluation,药品审评中心 负责药品审评审批FDA:Food and Drug Administration,美国食品和药品监督管理局 类似于...
信达生物(01801)：国家药品监督管理局受理匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请 智通财经APP讯，信达生物(01801)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经正式受理匹康奇拜单抗注射液(重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体，研发代号：IBI112)的新药上市申请(NDA)，用于治疗中重度斑块状银屑病。...
当临床申请的审评状态显示为“审评完毕,离开CDE,报送国家药监局”,这意味着药品的临床试验申请已经通过了国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的技术审评环节,并且审评结果已经形成。接下来,该申请将被送至国家药品监督管理局(NMPA)进行最终的审批流程。这一状态表
国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准amivantamab (JNJ-61186372, JNJ-6372)纳入突破性治疗药物程序,用于治疗含铂双药化疗期间或之后进展,或对含铂化疗不耐受的携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的转移性或手术不可切除的非小细胞肺癌患者。目前,在中国或全球其他地方都尚未批准过靶向疗法...
信达生物(01801)：国家药品监督管理局受理玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请 智通财经APP讯，信达生物(01801)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经正式受理胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)/胰高血糖素受体(GCGR)双重激动剂玛仕度肽(研发代号：IBI362)的第二项新药上市申请(NDA)，用于...
亚盛医药-B(06855.HK)发布公告，公司自主研发的新型选择性 Bcl-2抑制剂APG-2575(拟定中文通用名：力胜克拉片)的新药上市申请(NDA)已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/ SLL)。这是首个在国内...