放射性治疗药物应在首次临床试验之前,完成制剂安全性研究。 EMA:建议开展啮齿和非啮齿类动物的毒理研究。如果非放射性部分无药理活性(大多数核药属于这类情况),则可以在1个种属中开展,首选啮齿类动物。局部耐受性、安全药理研究可以伴随单次给药毒理试验开展。 如果非放射性部分不是生物技术产品,应开展遗传毒性研究,比如Ames
FDA、EMA和NMPA是目前全球高效影响力的药品和相关产品监管机构。FDA负责美国市场的监管工作，标准严苛且流程复杂；EMA是欧盟范围内的药品监管机构，注重科学评价与风险管理；NMPA则是中国的国家药品监督管理部门，近年来监管体系不断完善，标准与国际接轨。企业能够同时获得三大机构的认证，意味着其产品和生产流程不仅符合国...
EMA引用一篇综述评估了亚硝胺杂质可能导致的最高癌症风险(根据动物研究推断):在10万名患者中,每天以最高剂量服用华海缬沙坦(按杂质平均含量66.5ppm计算),6年后,这些患者中增加了22例可能因NDMA导致的癌症患者;每天以最高剂量服用4年,可能因NDEA导致的癌症患者人数为8名。 2019年1月31日,EMA建议生产沙坦降压药的...
历史的吊诡之处在于，2025年的裁员风暴恰似1906年《纯净食品法案》诞生的镜像。当政治短视试图肢解科学公信力，全球药企用资本流向投票、患者组织以诉讼基金抗争、中国NMPA借势构建国际话语权——这些自下而上的制衡力量，正在废墟中浇筑新秩序的混凝土。或许正如基因编辑技术突破监管桎梏的过程，人类医学文明的进步，从来不...
近年来,FDA和EMA的监管趋势有何变化?「精鼎医药研讨会」干货总结 近十年,在诸多利好政策的推动下,中国创新药研发土壤也已日渐成熟。根据NMPA披露数据,2021年以来,我国创新药管线持续增多,新药临床试验数量成倍增长。且新注册的临床试验中,...
EMA、FDA、PMDA处于溶出度指导的前沿,中国NMPA对溶出度相似性要求激增,且都推荐f2相似性因子方法作为证明溶出相似性的一种手段,相对容易使用,f2值容易计算,并且已经建立了相似性的明确接受标准(即f2≥50)。f2值对应于所有指定时间点的平均差值为10%...
近年来,FDA和EMA的监管趋势有何变化?「精鼎医药研讨会」干货总结 近十年,在诸多利好政策的推动下,中国创新药研发土壤也已日渐成熟。根据NMPA披露数据,2021年以来,我国创新药管线持续增多,新药临床试验数量成倍增长。且新注册的临床试验中,以ADC、基因疗法、溶瘤病毒、核酸药物、细胞治疗等为代表的创新疗法占比也在...
本文对2023年国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药物管理局(EMA)批准上市的生物制品(新药及进口)信息进行了汇总,文末为以上三个机构批准上市的药品详情表格。 2023年,NMPA累计批准了81款新药(仅首次批准的活性成分、中药、疫苗、细胞疗法纳入统计,不包括新适应症、新剂型、生物类似药)。
本文对2023年国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药物管理局(EMA)批准上市的生物制品(新药及进口)信息进行了汇总,文末为以上三个机构批准上市的药品详情表格。 2023年,NMPA累计批准了81款新药(仅首次批准的活性成分、中药、疫苗、细胞疗法纳入统计,不包括新适应症、新剂型、生物类似药)。
https://endpts.com/ema-joins-regulatory-coalition-in-calling-for-rwe-to-be-integrated-into-regulatory-decisions/ https://endpts.com/real-world-evidence-lessons-learned-from-an-fda-pilot-show-the-limits-of-emulating-rcts/ ICMERA官网 其他公开资料...