2024, NMPA, 放射性治疗药物非临床研究技术指导原则。 结合已颁布的各个法规和一些案例,分享下放射性治疗药物的临床前研究策略。 与传统药物开发路径类似,放射性治疗药物早期也会先进行体外研究包括理化表征、细胞吸收、亲和力、特异性、体外代谢、血清稳定性等,之后进行体内研究,并逐步确认候选分子,进入临床阶段。当然,...
参考资料: https://endpts.com/ema-joins-regulatory-coalition-in-calling-for-rwe-to-be-integrated-into-regulatory-decisions/ https://endpts.com/real-world-evidence-lessons-learned-from-an-fda-pilot-show-the-limits-of-emulating-rcts/ ICMERA官网 其他公开资料...
EMA、FDA、PMDA处于溶出度指导的前沿,中国NMPA对溶出度相似性要求激增,且都推荐f2相似性因子方法作为证明溶出相似性的一种手段,相对容易使用,f2值容易计算,并且已经建立了相似性的明确接受标准(即f2≥50)。f2值对应于所有指定时间点的平均差值为10%...
NMPA：中国国家药品监督管理局的指导原则可能会根据中国的法规和药品开发实践进行调整，更加注重本地生产的...
2012 EMA没有说明适用于非临床药代动力学,2018 FDA适用范围更广,还适用于生物标志物浓度检测和兽药、组织样本。 _ _ 2020中国药典 应该使用至少6个来源的适宜的空白基质来证明选择性,它们被分别分析并评价干扰; 应该考察药物代谢物经样品预处理生成的分解产物以及可能的同服药物引起干扰的程度。应该考虑通常用于受试...
换个角度思考这个问题,为什么FDA、EMA、NMPA只有只言片语涉及到早期临床方案中最高剂量设计?为什么对起始剂量的设计如此重视?其实反过来思考这个问题会发现一个浅显易懂的结论,起始剂量设计比最高剂量设计要重要很多。起始剂量确定以后,根据产品的暴露量-安全性关系的陡峭程度、安全窗口或者毒性严重程度合理设计剂量爬升间距...
孤儿药(orphan drug)是指适应症为罕见病的药品,中国美国以及欧洲地区都有对孤儿药的激励政策和优惠措施,本篇文章主要介绍了各中美欧监管机构涉及孤儿药相关政策的异同,以及实际的递交经验分享,希望能够给各位同行带来一些帮助,点击以下链接即可直达文章内容。 总结| 中国(NMPA)美国(FDA)欧洲(EMA)孤儿药政策异同及递交...
本文对2023年国家药品监督管理局(NMPA)、美国食品药品监督管理局(FDA)以及欧洲药物管理局(EMA)批准上市的生物制品(新药及进口)信息进行了汇总,文末为以上三个机构批准上市的药品详情表格。 2023年,NMPA累计批准了81款新药(仅首次批准的活性成分、中药、疫苗、细胞疗法纳入统计,不包括新适应症、新剂型、生物类似药)。
2019年9月13日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布声明称,一些雷尼替丁药物(包括Zantac等为人熟知的治疗胃溃疡药品)含有一种称为N-亚硝基二甲胺(NDMA)的亚硝胺杂质。同日,欧洲药品管理局(EMA)的执行董事也发表声明,要求人类药物委员会(CHMP)提供指导如何避免人用药物中的亚硝胺的方法,并表示在一家公司的吡格列酮和...