（2）相较于FDA，NMPA更注重监管的实际难度。譬如针对输血输液器具，FDA认为器具本身的潜在风险并不高，因此将其划分为Ⅱ类；然而NMPA则认为输血输液器具将会直接作用于人体，若未严格管控其使用，可能会对人体健康产生重大威胁，故将其纳入Ⅲ类。（3）FDA对上市后产品的持续监督极为严密，其后续监控主要通过定期对医...
【艾加莫德α注射剂新适应症申报上市】5月15日,再鼎医药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经受理了艾加莫德皮下注射用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的补充生物制剂上市许可申请(sBLA),并于2024年5月11日纳入优先审评。 lsil和cin1是一个意思吗?女性宫颈杀手,HPV不可忽视!
1. 管辖范围:NMPA是中国的国家医药监管机构,负责药品和医疗器械的注册、审评和监管。而FDA是美国的联邦医药监管机构,负责食品、药品、化妆品、医疗器械和生物制品的注册、审评和监管。 2. 法律体系:NMPA属于中国政府机构,其监管工作遵循中国的法律和法规。而FDA属于美国政府机构,其监管工作遵循美国的法律和法规。 3....
2024 年,美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)陆续批准了多款抗肿瘤药物,为癌症患者带来了新的治疗希望。以下是对这些药物及其适应症的详细汇总。 一、FDA 批准的抗肿瘤药物及适应症 (一)帕博利珠单抗(可瑞达) 药物机制:PD - 1 单抗。 疾病类型及适应症:用于联合放化疗(CRT)治疗国际妇产...
FDA会对提交的信息和技术文件进行全面审核，确认产品是否符合安全性和有效性要求。通过FDA注册，企业可以获得在美国市场销售医疗器械的资格，进一步拓展国际市场。综上所述，NMPA、CE和FDA注册是医疗器械进入不同市场的重要门槛。企业需要根据自身产品特点和市场需求选择合适的注册路径，并严格按照相关法规和标准进行准备和...
医疗器械NMPA、CE、FDA注册是医疗器械在全球不同地区进行注册和上市的三个重要认证程序。一、NMPA注册 NMPA是中华人民共和国国家药品监督管理局的缩写，负责中国的医疗器械注册和监管。在中国的医疗器械想要上市销售，必须通过NMPA的注册认证。NMPA注册通常包括产品技术要求、质量管理体系审核、临床试验、产品检验等多个环节...
医疗器械的注册认证是为了确保其安全性、有效性和质量,在不同国家和地区都有相应的标准和程序。下面是对医疗器械注册认证的三个主要标准进行详解:NMPA(中国国家药品监督管理局)、CE(欧盟标志)和FDA(美国食品药品监督管理局)。 1. NMPA(中国国家药品监督管理局): ...
但正式申请这一关键阶段的考验依然巨大,想要通过审查并不容易。正式申请阶段最长有6年的时限,PIC/S中间允许暂停6个月。从已经加入PIC/S的成员国所耗费的申请时长来看,实际操作中大约需要3～6年,比如美国FDA于2005年正式提交加入申请,历...
1、国家药品监督管理局(NMPA)下的各个分支网站: 国家药品监督管理局公告通告: http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2050/ 国家药品监督管理局法规文件: http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2051/ 国家药品监督管理局药品监管动态: http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2168/ ...
ASTM D4169是美国材料和试验协会ASTM制定的一种标准,是FDA最早认可的运输包装测试标准,由于其检测的全面性,被采用的频率最高。该标准分为了18个运输模拟组合,医疗行业以DC13为主。适用于国外注册(CE、FDA)。 GB/T4857是中华人民共和国国家标准,适用于国内注册(NMPA)。 YY/T0681.15是中华人民共和国医药行业标准,...