EMA和FDA指南中提到了溶出曲线比较的一般建议。 然而,除了计算相似因子f2之外,EMA和FDA都没有提供用于比较溶出曲线的明确说明。 根据EMA和FDA比较溶出曲线的策略,本文概述了合适的统计方法(基于bootstrap的f2因子CI推导、参考样品和供试样品之间差异的CI推导、马...
INTERACT会议:一种新的早期会议形式,旨在帮助申办者在IND提交之前获得关于CDER和CBER产品的监管建议,特别适合那些在早期开发阶段遇到独特挑战的新颖产品和开发项目。 另外,就在最近,FDA发布了一份关于肿瘤多区域临床试验草案指南的通知,该通知鼓励申办人确保药物试验结果对于美国患者具有可解读性。这提示企业的多样性行动计...
EMA–FDA joint Q&As on Quality and GMP aspects of PRIME/Breakthrough therapy applications 1、背景介绍 欧洲药品管理局(EMA)的优先药品(PRIority Medicines, PRIME)计划和美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性治疗(Breakthrough Therapy,BT)计划旨在帮助加快创新产品的开发,以满足未竟的医疗需求。2023年12月,EMA...
FDA对起始物料选择的主要原则为: 1).起始物料是原料药结构的重要组成部分; 2). 起始物料可以从商业渠道获得,如果拟用作起始物料的化学物质已经在其他非药品领域作为商品销售并广泛应用,则无需论证,否则需要论证选择其作为起始物料的合理性; 3). 起始物料的名称...
我们总结了以下FDA和EMA在孤儿药认定方面的主要区别：资格认定标准FDA：要求该药物对应的疾病在美国的患病人数低于20万人。EMA：要求该药物对应的疾病其患者比例不超过欧盟人口总数的万分之五，需要分别提供欧盟各国的流行病学数据。市场独占期FDA：孤儿药获得上市批准后可享有7年的市场独占权。EMA：孤儿药获得上市批准后...
我们可以看到有过FDA现场核查或远程监管评估(RRAs)的国内GCP机构越来越多,通过EMA核查的GCP机构还不常见。 2023年,浙江省肿瘤医院共接受三次浙江省药品检查管理局日常监督检查、五次国家药品监督管理局食品药品审核查验中心现场核查、两个项目FDA核查、两个项目EMA核查,均顺利通过,实现了临床研究数量和质量的双提升。
COVID 19已然三年,官方对于海外药企的审计也更加依赖远程手段,单说FDA的远程审计指南,已然更新至二版。本文将从欧美官方出具的指南出发,浅谈FDA与EMA的远程审计。 1. 起源 FDA 2021 Apr指南 关注起草该法规的部门,分别是CDER, CBER 以及CVM,覆盖范围为化药、生物药和兽用药范畴(没有医疗器械)。关于FDA各部门具体...
2023年12月4日，EMA发布了关于EMA（欧洲药品管理局）和FDA（美国食品药品监督管理局）在质量和GMP（良好制造规范）方面关于PRIME（优先药物）和突破性疗法申请的联合问答文件。这份文件涵盖了控制策略、工艺验证方法、复检期或有效期的确定以及GMP考虑事项，旨在解决在加速产品开发和审批过程中遇到的挑战，同时...
细胞和基因疗法(CGT,cell and gene therapy)是医学的新前沿,可以治愈以前无法治愈的疾病。这些革命性的疗法非常昂贵,并且遵循非传统的批准途径。美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)在处理细胞和基因疗法过程中有所区别。[1] 1 术语辨析 首先需要指出的一点是,FD...