结果表明，DS-8201在HER2阳性的胃或胃食管结合部腺癌中具有可观的临床反应。II期DESTINY-Gastric01试验数据，DS-8201治疗胃癌 在II期DESTINY-Gastric01试验中，DS-8201显著改善HER2 阳性胃腺癌(GC)或胃食管结合部(GEJ)腺癌的反应和总生存期。该试验共125例患者接受DS-8201治疗，结果显示：客观缓解率（ORR）为51%，...
这一批准标志着DS-8201成为全球首款具有不限癌种适应症的 HER2 靶向 ADC 药物，几乎所有HER2阳性的实体瘤患者均可使用，而无需考虑癌症类型、癌细胞在体内的位置等限制性因素。这是德曲妥珠单抗在FDA获批的第五项适应症，前四项适应症分别为：（1）HER-2 阳性乳腺癌：用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 ...
DS-8201新适应症加速拓展!晚期HER2胃癌治疗格局生变? 日前,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,第一三共(Daiichi Sankyo)申请的注射用德曲妥珠单抗(Enhertu,DS-8201)新适应症拟纳入优先审评,拟定适应症为单药适用于治疗既往接受过两种或...
不过，科学家对HER2阳性胃癌治疗的探索并未因此而停止。随着ADC药物的持续改进，DS-8201率先在胃癌中下了一城。代号为DESTINY-Gastric01的Ⅱ期临床试验结果显示，DS-8201能显著改善HER2阳性胃癌患者的ORR和OS。因而，DS-8201在2020年5月，获得FDA突破性疗法称号。此次，美国FDA批准了DS-8201在HER2阳性胃癌患者中的适...
对癌症患者们而言,德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批,意味着它达到了一个阶段性的胜利:覆盖了3种中国癌症发病率较高的癌症。作为PD-1免疫治疗上市后最重要的消息之一。德曲妥珠单抗肺癌适应症的获批,在某种程度上意味着我们的肺癌治疗迈...
此前的8月5日，FDA刚刚提前4个月加速批准DS-8201用于治疗HER2低表达转移性乳腺癌患者，成为该类适应症的首款HER2靶向疗法。市场空间相较HER2高表达适应症扩大5倍。而在另一大适应症胃癌方面，DS-8201同样表现出色，对于HER2阳性的接受过一线以上的治疗出现复发和病情进展的病人，其2期临床数据ORR为43.2%，DCR79....
代号：DS-8201 厂家：第一三共、阿斯利康 靶点：HER2 规格：100mg 美国首次获批：2019年12月 中国首次获批：2023年2月 获批适应症：乳腺癌（中国）、胃癌（中国）、肺癌、实体瘤 推荐剂量：5.4 mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。储存条件：2℃至8℃冷藏 临床数据 ...
HER2-low乳腺癌:DS-8201已在美国获批用于治疗HER2低表达的乳腺癌患者,这一适应症的批准为患者提供了新的治疗途径。 非小细胞肺癌(NSCLC):DS-8201也被批准用于治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者,为肺癌患者带来了新的治疗希望。 胃癌和胃食管结合部腺癌:DS-8201还被批准用于治疗HER2阳性的局部晚期...
2021年1月15号,美国FDA批准ENHERTU(DS-8201)用于既往接受过曲妥珠单抗治疗的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界(GEJ)腺癌患者。这是首个被批准治疗HER2阳性胃癌的抗体偶联(ADC)药物。 此前,在2019年12月21日,ENHERTU获美国FDA批准用于治疗接受过2种或以上抗HER2疗法的无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。
12月12日,第一三共/阿斯利康联合开发的注射用德曲妥珠单抗(DS8201)上市申请获国家药监局受理,根据此前被纳入优先审评适应症推测,此次申报适应症为:单药治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。