DHF是医疗器械产品设计的历史,设计过程中产生的相关文档。DHR是记录医疗器械从原材料变成产成品的过程记录,即生产批记录、检验批记录。通过DHR可以对医疗器械进行追溯。 5.3. DMR与DHR区别 DMR是操作规程、检测规程、指导书等程序性或标准性文件,而DHR是按照DMR进行作业的生产记录及检验记录。 本人声明:本账号发布的所...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
DMR是Device Master Record的英文首字母缩写，是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录，主要包括产品技术要求/规格书、结构部分文件、包装部分文件、工艺部分文件、检验部分文件、与产品有关的管理文件、产品主文档清单、产品主文档文件的更新、电子/电器部分文件（如适用）、软件部分文件（如适用）。DHR是Device Hist...
DHR记录着器械的批生产与批检验。 DHF涉及医疗器械的设计历史,描述着器械设计的历史与现在。 5. DMR和DHF有什么不同? 主要区别在于记录的对象:DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录,而DHF是对器械设计过程的记录。 DHF文件有时包括某些DMR文件,例:器械规范(包含于技术要求)、生产工艺规范(包含于设计转换)、包装...
其中,DHF(设计历史文件)、DMR(器械主记录)和DHR(器械历史记录)作为医疗器械行业的三大记录文件,扮演着不可或缺的角色。 一、DHF:设计历史的见证者 定义:DHF,即设计历史文件,是医疗器械开发过程中的核心文档,它记录了从产品概念到最终设计完成的所有关键活动。这些活动包括但不限于设计计划、设计输入、设计输出、...
1.DHF是某医疗器械产品设计的历史,代表产品设计的前世今生。 2.DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程,通常包括批生产记录及批检验记录。 七、DMR与DHR区别 1.简单归纳总结,DMR是指导书、操作规程,检测规程及标准,原理图,而DHR是生产记录及检验记录。
DHF是某医疗器械产品设计的历史,代表产品设计的前世今生。 DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程,通常包括批生产记录及批检验记录。通过DHR可以对该批、台医疗器械进行追溯。 DMR与DHR区别 简单归纳总结,DMR是指导书、操作规程,检测规程及标准,原理图,而DHR是生产记录及检验记录。
制造商应保存器械历史记录(DHR)。制造商应建立并保持一套程序,确保各批次、批或单个产品的 DHR 得到保持,以证明器械是 DMR 和法规要求进行生产制造的。
DHF与DMR之间的区别也在于第一个字母-分别表示Design设计和Device器械。DHF是设计的历史一样,DHR是设备的历史。 3、DHF 指的是某医疗器械产品设计的历史,代表产品设计的前世今生。 而DHR是某一批或者某一台(通常为大型设备,一台即为一批)医疗器械产品的前世今生,记录了怎样从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整...
作为医疗器械设计开发记录的“三驾马车”,器械主记录DMR(Device Master Record)、器械历史记录 DHR(Device History Record)和设计历史文件DHF(Design History File),承载着器械设计、生产、检验、追溯等重要内容,肩负着保障器械质量和安全性的使命。 本期为您从概念、组成、功能和区别等维度,逐一介绍这三大记录文件。