主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
部分DMR文档包含在DHF文件中。 5.2. DHF与DMR区别: DHF是医疗器械产品设计的历史,设计过程中产生的相关文档。DHR是记录医疗器械从原材料变成产成品的过程记录,即生产批记录、检验批记录。通过DHR可以对医疗器械进行追溯。 5.3. DMR与DHR区别 DMR是操作规程、检测规程、指导书等程序性或标准性文件,而DHR是按照DMR...
有一些DMR文件包含在DHF文件中，如： 1. 器械规范（技术要求）、包装和标签属于设计输出的一部分； 2. 生产工艺规范属于设计转换的一部分； 3. 质量保证程序和规范也是在设计开发过程中创建的，因为其中包括作为设计输出一部分定义的接受标准。 DMR可以引用参考DHF文件，不需要重复生成文件。DMR和DHR的区别和联系 根...
因此,企业在开发、制造和质量控制过程中应充分重视这三大记录文件的编制和管理,确保医疗器械的安全性和有效性。 在实际应用中,企业可以通过建立完善的记录文件管理体系,将DHF、DMR和DHR贯穿于产品的整个生命周期中。同时,企业还应加强对员工的培训和教育,提高员工对记录文件重要性的认识和管理水平。此外,随着医疗器械行...
很多朋友都傻傻分不清DHF、DMR和DHR的区别,尤其是碰上体系审核时,审核老师突然来一句“请提供贵司的DHF”,有部分朋友听到绝对后脑袋一懵。别急,捷闻带您解惑这些术语的区别,以及各自应包含的文件。 NO.1 术语全称 DHF(DesignHistoryFile):设计历史文档DMR(DeviceMasterRecord):器械主记录DHR(DeviceHistoryRecord):器...
1.简单归纳总结,DMR是指导书、操作规程,检测规程及标准,原理图,而DHR是生产记录及检验记录。 八、结论 DHF、DMR和DHR是医疗器械生产过程中的重要记录文件,它们分别记录了产品设计、生产、检验和追溯等方面的信息。了解和掌握这三个概念,对确保医疗器械的质量和安全性具有重要意义。
DMR为了保证能够持续稳定地制造出符合接受标准的器械。部分DMR文件包含在DHF文件中,如:器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。 DHF与DHR区别 DHF是某医疗器械产品设计的历史,代表产品设计的前世今生。 DHR记录了从原材料变成了符合标准要求的医疗器械的整个过程,通...
🔍 DHF和DMR的区别和联系 DHF和DMR的主要区别在于它们的重点不同。DHF关注的是设计过程,而DMR则关注的是生产过程。简单来说,DMR是指导书、操作规程、检测规程及标准、原理图等的集合,而DHR则是生产记录及检验记录的集合。 希望这篇文章能帮助你更好地理解DHF、DMR和DHR的区别和联系。如果你有任何疑问,欢迎在评...
在医疗器械领域,MDF(Medical Device File)、DHF(Design History File)、DMR(Device Master Record)和DHR(Device History Record)是四个至关重要的文档,它们分别承载着不同的职责,共同保障医疗器械的质量与安全。本文将深入解析这四者的差异,并探讨医疗器械产品技术要求的编写指导原则。 一、MDF、DHF、DMR、DHR的差异...
-特点:DHR通常表现为生产记录及检验记录,是动态更新的文件,记录了从原材料到成品的整个生产过程。 二、关系与区别 1)DHF与DMR的区别: - DHF关注的是设计历史,记录了产品设计的全过程,而DMR则关注制造过程,提供了详细的生产指导和规范。 - DHF用于证明设计符合法规要求,而DMR用于确保生产过程的稳定性和一致性。