DHF(DesignHistoryFile):设计历史文档,是指描述某医疗器械产品设计和开发过程的有关记录。 DMR(DeviceMasterRecord):器械主记录,是指医疗器械产品所需程序和规范的完整记录。 DHR(DeviceHistoryRecord):器械历史记录,是指包括医疗器械产品制造过程中所产生的生产记录。 2. DHF包含文件 DHF包括医疗器械设计开发活动的所有...
主要区别在于记录的对象：DMR是对器械生产、检验、追溯过程的记录，而DHF是对器械设计过程的记录。DHF文件有时包括某些DMR文件，例：器械规范（包含于技术要求）、生产工艺规范（包含于设计转换）、包装和标签(包含于设计输出）。6.DHR和DMR有什么不同？主要区别在于记录的形式：DHR通常表现为生产记录及检验记录，而DMR...
1.DHF主要记录产品设计过程,而DMR主要记录产品生产、检验和追溯过程。 2.部分DMR文件包含在DHF文件中,如:器械规范(技术要求)、包装和标签属于设计输出的一部分;生产工艺规范属于设计转换的一部分。 六、DHF与DHR区别 1.DHF是某医疗器械产品设计的历史,代表产品设计的前世今生。 2.DHR记录了从原材料变成了符合标准要...
DMR是Device Master Record的英文首字母缩写，是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录，主要包括产品技术要求/规格书、结构部分文件、包装部分文件、工艺部分文件、检验部分文件、与产品有关的管理文件、产品主文档清单、产品主文档文件的更新、电子/电器部分文件（如适用）、软件部分文件（如适用）。DHR是Device Hist...
DHF、DMR和DHR作为医疗器械行业的三大记录文件,共同构成了产品质量和安全的保障体系。它们不仅为生产企业提供了明确的指导和规范,还为监管部门提供了评估产品质量的依据。因此,企业在开发、制造和质量控制过程中应充分重视这三大记录文件的编制和管理,确保医疗器械的安全性和有效性。 在实际应用中,企业可以通过建立完善的...
一、MDF、DHF、DMR、DHR的差异 1. MDF(Medical Device File) 定义:MDF是证明医疗器械符合法规要求的文件集合,它涵盖了医疗器械的设计、生产、测试、质量控制等全过程的文档资料。 作用:MDF主要用于向监管机构证明医疗器械的合规性,是医疗器械注册和备案的基础文件之一。 2. DHF(Design History File) 定义:DHF是设...
【转】DHF、DMR、MDF、DHR医疗器械文件要求与解读35.pdf,【转】DHF、DMR、MDF、DHR医疗器械⽂件要求与解读 1、DMR:Device Master Record 器械主⽂档,法规条款:FDA QSR820.181 2、DHR: Device History Record,法规条款:FDA QSR820.184 3、DHF: Design History File
在医疗器械的生命周期中,DHF、DMR和DHR这三大记录文件共同构成了产品质量和安全的保障体系。它们不仅为生产企业提供了明确的指导和规范,还为监管部门提供了评估产品质量的依据。因此,企业在开发、制造和质量控制过程中应充分重视这三大记录文件的编制和管理,确保医疗器械的安全性和有效性。
医疗器械的三大记录文件：DHF、DMR和DHR，是确保医疗器械质量和安全的关键环节。它们记录了产品从设计、生产、检验到追溯的全过程，对于产品注册、持续制造和追溯至关重要。DHF（设计历史文件）记录了医疗器械设计过程的所有信息，包括项目策划、用户需求、设计输入、设计输出、验证、确认、评审、转换和变更等...
医疗器械行业的安全与合规性依赖于严格的设计、生产和质量控制流程。在这个过程中，DHF、DMR和DHR三大记录文件起着至关重要的作用，它们共同构成了医疗器械全程的质量保障体系。以下是这三个文件的详细解析：DHF，即设计历史文件，记录了从产品概念到最终设计的所有活动，确保设计符合安全和有效性要求，其...